Vaistinis preparatas: Uromitexan
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Uromitexan 400 mg/4 ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

4 ml injekcinio tirpalo yra 400 mg mesnos.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Vaistinis preparatas tinka oksazafosfininų (ifosfamido, ciklofosfamido, trofosfamido) sukeliamo toksinio poveikio šlapimo organų tarpiniam epiteliui profilaktikai. Gydant auglį ifosfamidu, Uromitexan vartojamas visada, gydant ciklofosfamidu arba trofosfamidu – tokiu atveju, jei vartojama dozė, daugiau negu 10 mg/kg kūno svorio arba jei pacientas priklauso rizikos grupei. Šiai grupei visų pirma priklauso ligoniai, kurių mažasis dubuo buvo švitinamas radioaktyviaisiais spinduliais, kuriems ankstesnio gydymo ifosfamidu, ciklofosfamidu ar trofosfamidu metu prasidėjo šlapimo pūslės uždegimas arba kurie yra sirgę šlapimo takų ligomis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Kad užtikrinti apsaugą nuo urotoksinio oksazafosfininų poveikio, turi būti skiriama pakankama Uromitexan dozė.

Išskiriamo šlapimo kiekis visą gydymo laiką turėtų būti 100 ml/h (kaip reikalaujama gydant oksazafosfininų) ir taip pat turi būti tiriamas šlapimas dėl galimos hematurijos ir proteinurjos.

Gydymo Uromitexan trukmė tokia pati, kaip gydymo oksazafosfininais, plius laikas, reikalingas, kad oksazafosfininų metabolitai išsiskirtų į šlapimą nepavojingais kiekiais. Tam, paprastai, reikalinga 8-12 val. Po gydymo oksazafosfininais pabaigos, bet priklauso nuo gydymo schemos.

Jei nepaskirta kitaip, paprastai suaugusiems žmonėms kas 4 valandas 3 kartus injekuojama į veną Uromitexan kiekis, atitinkantis 20 % bendros osazafosfininų dozės. Iš pradžių injekuojama kartu su oksazafosfininų doze (vadinamuoju “0” laiku), toliau po 4 ir 8 valandų.

Pavyzdys, kaip infekuoti Uromitexan ir oksazafosfinino

Valandos (laikas)

*0 (8.00 val.)

*4 (12 val.)

*8 (16 val.)

*

*Oksazafosforino dozė

*40 mg/kg kūno svorio

*–

*–

*

*Uromitexan dozė

*8 mg/kg kūno svorio

*8 mg/kg kūno svorio

*8 mg/kg kūno svorio

*

*

Jei vartojama labai didelė oksazafosfininų dozė, pvz., prieš persodinant kaulų čiulpus, Uromitexan dozę galima padidinti tiek, kad ji atitiktų net 120 – 160 % oksazafosfosfininų dozės. Rekomenduojama 20 % bendros Uromitexan dozės (atitinkančios bendrą oksazafosfininų dozę) suleisti iš karto su oksazafosfininu (vadinamajame “0” laiko taške), o likusią dalį suleisti ilgalaikės infuzijos būdu per 24 val. Galimas ir kitas – intermituojančios greitos injekcijos – būdas: suaugusiems žmonėms 3 kartus (iš karto su oksazafosfininu, po 4 ir 8 valandų) arba 4 kartus (iš karto su oksazafosfininu, po 3, 6 ir 9 valandų) injekuojama po 40 % bendros Uromitexan dozės.

Kitas puslapis >>>