Vaistinis preparatas: Trexan
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Trexan 2,5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 2,5 mg metotreksato.

Pagalbinės medžiagos: 39,9 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Geltonos, apvalios, išgaubtos 6 mm skersmens tabletės be apvalkalo, vienoje pusėje išgraviruota M 2.5.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Aktyvaus suaugusiųjų reumatoidinio artrito gydymas.

- Paprastosios psoriazės sunkios formos, ypač plokštelių tipo, kuri nepasiduoda įprastiniam gydymui (fototerapija, PUVA, retinoidais) ir sunkaus psoriazinio artrito gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nesant galimybės realizuoti ir (ar) naudoti šio stiprumo dozių, šį vaistinį preparatą galima naudoti kitu stiprumu.

Reumatoidinis artritas

Įprastinė dozė yra 7,5-15 mg vieną kartą per savaitę. Savaitės dozė gali būti skiriama padalinta į tris dalis per 36 valandas. Šis režimas gali būti keičiamas palaipsniui optimaliam atsakui gauti, bet neturi viršyti bendros 20 mg savaitės dozės. Todėl dozę reikia mažinti iki mažiausios galimos efektyvios dozės, kaip dažniausiai atsitinka 6 savaičių bėgyje.

Psoriazė

Prieš pradedant gydymą siekiant išvengti nelaukto toksinio poveikio, pacientui patariama suduoti tiriamąją 2,5-5,0 mg dozę. Jei po savaitės atitinkami laboratoriniai tyrimai yra normalūs, galima pradėti gydymą. Įprasta dozė yra 7,5-15 mg kartą per savaitę. Numatyta savaitės dozė skiriama padalinta per tris kartus 24 valandų bėgyje. Esant reikalui bendrą savaitės dozę galima padidinti iki 25 mg. Po to dozę reikia sumažinti iki mažiausios efektyvios dozės atitinkamai atsakui į gydymą, kuris dažniausiai išryškėja per 4-8 savaites.

Pacientas turi būti išsamiai supažindintas su susijusia rizika, o klinicistas turėtų atkreipti ypatingą dėmesį į kepenų toksiškumą – prieš pradedant gydymą metotreksatu pradėti kepenų funkcijos tyrimus, juos kartoti 2-4 mėnesių intervalais viso gydymo eigoje. Gydymo tikslas turi būti sumažinti dozę iki mažiausio galimo lygmens kiek galima ilgesniam ramybės laikui. Metotreksato vartojimas gali sudaryti galimybę grįžti prie įprastinio vietinio gydymo, ką reikia skatinti.

Naudojimas pagyvenusiesiems

Pagyvenusių pacientų atveju metotreksatą reikia naudoti ypač atsargiai, dėl sumažėjusios kepenų ir inkstų funkcijos reikia pagalvoti apie dozės mažinimą, taip pat dėl amžiaus bėgyje mažėjančių folio rūgšties atsargų.

Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems ar anksčiau sirgusiems reikšminga kepenų liga, ypač dėl alkoholio, metotreksatą skirti reikia labai atsargiai arba neskirti visai. Kai bilirubinas yra > 5 mg/dl (85,5 (mol/l), metotreksatas kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Ženkliai pakenkta kepenų funkcija

Ženkliai pakenkta inkstų funkcija

Kitas puslapis >>>