Vaistinis preparatas: Spirokast
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Spirokast 4 mg kramtomosios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra montelukasto natrio druskos, atitinkančios 4 mg montelukasto.

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje kramtomojoje tabletėje yra 4,8 mg aspartamo (E 951).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kramtomoji tabletė.

Tabletės yra rausvos, ovalios, abipus išgaubtos, su užrašu „M4“ vienoje pusėje.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Papildomas astmos gydymas 2 – 5 metų pacientams, kuriems lengva arba vidutinio sunkumo nuolatinė astma nepakankamai kontroliuojama inhaliuojamaisiais gliukokortikoidais, ir kuriems pagal poreikį vartojami trumpai veikiantys beta adrenomimetikai nepakankamai kontroliuoja klinikinius astmos simptomus.

Spirokast 4 mg galima pasirinkti alternatyviam gydymui vietoj mažų inhaliuojamųjų gliukokortikoidų dozių lengva nuolatine astma sergantiems 2 – 5 metų pacientams, kuriems pastaruoju metu nebuvo sunkių astmos priepuolių, pareikalavusių gydymo per burną vartojamais gliukokortikoidais, ir kurie akivaizdžiai nesugeba vartoti inhaliuojamųjų gliukokortikoidų (žr. 4.2 skyrių).

Astmos profilaktika 2 - 5 metų pacientams, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vaikui šio vaistinio preparato reikia duoti suaugusio žmogaus priežiūroje. 2 – 5 metų vaikams dozė yra viena 4 mg kramtomoji tabletė per parą, vakare. Tabletę reikia sukramtyti. Jeigu vartojimas siejamas su valgymu, tai Spirokast reikia gerti likus valandai iki valgio arba praėjus 2 val. po jo. Šio amžiaus grupės pacientams dozės keisti nebūtina. Spirokast 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Bendrosios rekomendacijos

Gydomasis Spirokast poveikis astmos parametrų kontrolei pasireiškia per vieną parą. Pacientams reikia patarti, kad Spirokast vartojimą tęstų ir tada, kai astma tampa kontroliuojama, bei jos pasunkėjimo laikotarpiu.

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, dozavimo keisti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Berniukams ir mergaitėms dozavimas yra toks pat.

Nuolatine lengva astma sergančių pacientų alternatyvus gydymas Spirokast vietoj mažų inhaliuojamųjų gliukokortikoidų dozių

Kitas puslapis >>>