Vaistinis preparatas: Somatuline Autogel
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Somatuline Autogel 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Somatuline Autogel 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Somatuline Autogel 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

60 mg lanreotido (lanreotido acetato pavidalu)

90 mg lanreotido (lanreotido acetato pavidalu)

120 mg lanreotido (lanreotido acetato pavidalu)

Kiekviename užpildytame švirkšte yra lanreotido acetato persotintasis tirpalas, atitinkantis 0,246 mg lanreotido/mg tirpalo. Užpildytame švirkšte atitinkamai yra 60 mg, 90 mg ar 120 mg lanreotido injekuojamoji dozė.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.

Blyškiai gelsvas pusiau tirštas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ilgalaikis akromegalijos gydymas tuo atveju, jeigu po operacijos ir (arba) radioterapijos augimo hormono (AH) ir (arba) į insuliną panašaus augimo faktoriaus (angl. IGF-1) kiekis kraujyje nesunormalėja arba kai chirurginis gydymas ir (arba) radioterapija nėra tinkami gydymo metodai.

Akromegalijos simptomų lengvinimas.

Neuroendokrininio auglio sukeltų simptomų slopinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Akromegalija ir neuroendokrininiai augliai

Kas 28 dienas rekomenduojama injekuoti 60–120 mg dozę.

Pacientams, anksčiau vartojusiems Somatuline LA po 30 mg kas 14 dienų, pradinė Somatuline Autogel dozė turi būti 60 mg ir ją reikia vartoti kas 28 dienos, o ligoniams, vartojusiems Somatuline LA po 30 mg kas 10 dienų, pradinė Somatuline Autogel dozė turi būti 90 mg ir ją reikia vartoti kas 28 dienos.

Po to dozė nustatoma atsižvelgiant į vaisto poveikį pacientui, t.y. kiek mažėja simptomai, ir (arba) AH bei IGF-1 kiekis.

Jei poveikis nepakankamas, dozę galima didinti.

Jei liga visiškai kontroliuojama (nustačius, kad AH yra mažiau kaip 1 ng/ml, sunormalėjus IGF-1 kiekiui ir/ar išnykus simptomams), vaisto dozę galima mažinti.

Pacientai, kurių liga gerai kontroliuojama somatostatino analogais, gali būti gydomi Somatuline Autogel 120 mg kas 42 – 56 dienas.

Prireikus AH, IGF-1 kiekis ir ligos simptomai turi būti stebimi ilgai.

Inkstų ir (arba) kepenų pažeidimai

Dėl plataus lanreotido panaudojimo spektro ligoniams su pažeista inkstų arba kepenų funkcija dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Dėl didelės lanreotido terapinės platumos senyvo amžiaus ligoniams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikai

Somatuline Autogel nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Vartojimo būdas

Somatuline Autogel švirkščiamas giliai po sėdmenų oda į sėdmenų viršutinį išorinį kvadratą, kai injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas.

Kitas puslapis >>>