Vaistinis preparatas: PlasmaVolume
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PlasmaVolume infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1000 ml yra:

Poli(O-2-hidroksietilo) krakmolo (HEK) 60,0 g

(Molinio pakaitalo: 0,42)

(Vidutinė molekulinė masė: 130 000 Da)

Natrio chlorido 6,00?g

Kalio chlorido 0,400?g

Kalcio chlorido dihidrato 0,134?g

Magnio chlorido heksahidrato 0,200?g

Natrio acetato trihidrato 3,70?g

Elektrolitų koncentracija:

Natrio 130 mmol/l

Kalio 5,36 mmol/l

Kalcio 0,912 mmol/l

Magnio 0,984 mmol/l

Chlorido 112 mmol/l

Acetato 27,2 mmol/l

pH: 5,0(7,0

Teorinis osmoliariškumas: 277 mOsmol/l (apytikriai)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Infuzinis tirpalas

Skaidrus, bespalvis vandeninis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Hipovolemijos ir hipovoleminio šoko gydymas ir profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Paros dozė ir infuzijų dažnis priklauso nuo prarasto kraujo kiekio, tūrio, reikalingo hemodinaminių parametrų atstatymui bei išlaikymui ir kraujo praskiedimo laipsnio.

Pirmieji 10–20 ml turi būti suleisti lėtai, atidžiai stebint pacientą, kad kuo anksčiau būtų pastebėtos galimos anafilaktoidinės reakcijos.

Didžiausias infuzijos greitis:

Didžiausias infuzijos greitis priklauso nuo klinikinės būklės. Pacientams, kurie patyrė hipovoleminį šoką, gali būti skirta iki 20 ml preparato kūno svorio kilogramui per valandą (atitinkamai 0,33 ml/kg/min kūno svorio arba 1,2 g hidroksietilo krakmolo kūno svorio kg per valandą).

Gyvybei grėsmę keliančių situacijų atveju gali būti slėgio infuzijos būdu sulašinta 500 ml. Žr. „Vartojimo būdas ir gydymo trukmė“.

Didžiausia paros dozė:

Iki 50 ml PlasmaVolume vienam kg kūno svorio (atitinkamai 3,0 g hidroksietilo krakmolo, 6,5 mmol natrio ir 0,268 mmol kalio vienam kg kūno svorio). Tai lygu 3500 ml PlasmaVolume 70 kg sveriančiam pacientui.

Vartojimo būdas ir gydymo trukmė:

Infuzinis tirpalas skirtas vartoti į veną.

Gyvybei grėsmingų būklių metu 500 ml preparato vartojama kaip greita infuzija (naudojant slėgį). Prieš slėgio infuziją būtina užtikrinti, kad infuzijos maišelis ir infuzijos sistema yra visiškai užpildyti.

Paprastai infuzijos greitis būna mažesnis, jei infuzija atliekama tam tikrų operacijų metu, po nudegimų ir esant septiniam šokui.

Gydymo trukmė priklauso nuo hipovolemijos sunkumo ir hemodinaminio atsako.

Vartojimas vaikams:

Dėl vartojimo vaikų gydymui žr. 4.4 ir 5.2 skyrių.

Dozė vaikams turi būti koreguojama pagal individualų koloidinio tirpalo poreikį, atsižvelgiant į esamas ligas, hemodinamikos sąlygas, šlapimo išskyrimą ir skysčių būklę.



4.3 Kontraindikacijos

Hiperhidracijos būsena, įskaitant plaučių edemą ir stazinį širdies nepakankamumą

Inkstų sutrikimas su oligurija ar anurija

Intrakranijinis kraujavimas

Nustatytas padidėjęs jautrumas hidroksietilo krakmolui arba bet kuriai kitai sudėtinei daliai (žr 6.1 skyrių)

Smarkiai pablogėjusi kepenų veikla.

Kitas puslapis >>>