Vaistinis preparatas: Pamidronate Disodium Hospira
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pamidronate Disodium Hospira 3 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 5 ml koncentrato yra 15 mg pamidronato dinatrio druskos, 10 ml ( 30 mg.

Pamidronate Disodium Hospira 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 10 ml koncentrato yra 60 mg pamidronato dinatrio druskos.

Pamidronate Disodium Hospira 9 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui. 10 ml koncentrato yra 90 mg pamidronato dinatrio druskos.

Pagalbinės medžiagos: natrio hidroksidas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas)

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame matomų dalelių nėra.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas.

Su skeletu susijusių reiškinių (patologinių lūžių, stuburo kompresijos, hiperkalcemijos, spindulinio ar chirurginio kaulų gydymo) profilaktika ligoniams, sergantiems į kaulus metastazavusiu krūties vėžiu ar kaulus pažeidusia daugine mieloma (preparatu papildomas specifinis gydymas nuo vėžio).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparatas tik infuzuojamas į veną.

Pamidronato dinatrio druskos koncentrato iš karto į veną švirkšti draudžiama (žr. 4.4 skyrių “Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės”). Prieš infuziją jį reikia atskiesti (žr. toliau), po to lėtai infuzuoti į veną.

Kokiu infuziniu tirpalu medikamentą galima skiesti, nurodyta 6.4 skyriuje “Specialios laikymo sąlygos”.

Atskiesto tirpalo koncentracija turi būti ne didesnė kaip 90 mg/250 ml. Greičiau negu po 60 mg per valandą (1 mg per minutę) preparato infuzuoti negalima.

Jeigu sutrikusi arba įtariama, jog gali būti sutrikusi, inkstų funkcija (pvz., pacientams, kuriems yra naviko sukelta hiperkalcemija arba dauginė mieloma), preparato greičiau negu po 20 mg per valandą infuzuoti nerekomenduojama (žr. šio skyriaus poskyrį “Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi”). Kad susilpnėtų lokali infuzijos vietos reakcija, infuzinę kaniulę reikia atsargiai įstatyti į palyginti stambią veną. Paprastai vienkartinė 90 mg dozė atskiedžiama 250 ml infuzinio tirpalo ir per 2 valandas sulašinama į veną, tačiau pacientams, kuriems yra dauginė mieloma arba piktybinio naviko sukelta hiperkalcemija, 90 mg dozę rekomenduojama atskiesti 500 ml skiediklio ir ne greičiau kaip per 4 valandas sulašinti į veną.

Vaikai ir jaunesni nei 18 metų paaugliai šiuo vaistiniu preparatu negydyti.

Naviko sukelta hiperkalcemija

Prieš infuziją arba jos metu pacientui patariama suleisti 0,9( natrio chlorido tirpalo.

Kitas puslapis >>>