Vaistinis preparatas: Palexia
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Palexia 50 mg plėvele dengtos tabletės

Palexia 75 mg plėvele dengtos tabletės

Palexia 100 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg tapentadolio (hidrochlorido pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

Palexia 50 mg tabletėje yra 24,74 mg laktozės.

Palexia 75 mg tabletėje yra 37,11 mg laktozės.

Palexia 100 mg tabletėje yra 49,48 mg laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė)

50 mg. Tabletės yra baltos spalvos, apvalios, 7 mm skersmens, dengtos plėvele, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H6“.

75 mg. Tabletės yra šviesiai gelsvos spalvos, apvalios, 8 mm skersmens, dengtos plėvele, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H7“.

100 mg. Tabletės yra šviesiai rausvos spalvos, apvalios, 9 mm skersmens, dengtos plėvele, ant jų vienos pusės yra Grünenthal emblema, o ant kitos pusės užrašyta ,,H8“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Palexia skiriama vidutinio sunkumo ar sunkaus ūminio skausmo, kurį tinkamai galima gydyti tik opioidiniais analgetikais, malšinimui suaugusiesiems.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimo planas turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant skausmo, kurį reikia malšinti, sunkumą, ankstesnę gydymo patirtį ir paciento stebėjimo galimybes.

Iš pradžių pacientui reikia skirti vartoti atskiras 50 mg tapentadolio plėvele dengtų tablečių dozes kas 46 valandas. Atsižvelgiant į skausmo stiprumą ir ankstesnį paciento analgetikų poreikį, gali prireikti didesnių pradinių dozių.

Pirmą dozavimo parą, praėjus vienai valandai po pradinės dozės pavartojimo, jeigu skausmas neišnyksta, galima vartoti papildomą dozę. Vėliau dozę reikia palaipsniui individualiai keisti iki tokios, kuri užtikrina reikiamą skausmo malšinimą ir sukelia mažiausią nepageidaujamą poveikį, atidžiai prižiūrint vaistinį preparatą skyrusiam gydytojui.

Didesnės kaip 700 mg tapentadolio dozės pirmą gydymo parą ir didesnės kaip 600 mg per parą palaikomosios tapentadolio dozės netirtos, todėl tokių vaistinio preparato dozių vartoti nerekomenduojama.

Kai tik dozavimo planas tampa pastovus, jeigu numatoma, kad gydymas bus ilgalaikis, reikia apgalvoti galimybę pacientui skirti vartoti pailginto atpalaidavimo tabletes (Palexia retard).

Kaip ir taikant kitokį simptominį gydymą, reikia įvertinti, ar reikia nuolat vartoti tapentadolį.

Gydymo nutraukimas

Staiga nutraukus gydymą tapentadoliu, gali pasireikšti nutraukimo simptomai (žr. 4.8 skyrių). Jeigu paciento nereikia toliau gydyti tapentadoliu, rekomenduojama dozę sumažinti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų.

Kitas puslapis >>>