Vaistinis preparatas: Ostiral
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ostiral 60 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg raloksifeno hidrochlorido, atitinkančio 56 mg laisvosios raloksifeno bazės.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra laktozės monohidrato (1,5 mg).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra elipsės formos, baltos spalvos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ostiral skiriamas osteoporozės gydymui ir profilaktikai moterims po menopauzės. Gydant šiuo vaistu, reikšmingai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne šlaunikaulio, lūžių.

Parenkant individualų gydymą Ostiral ar kitais vaistiniais preparatais, įskaitant estrogenus, moteriai po menopauzės, reikia įvertinti menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūties audiniams, riziką ir naudą širdies ir kraujagyslių sistemai (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama per burną bet kuriuo paros metu, nepaisant valgio. Senyvoms moterims dozės koreguoti nereikia. Atsižvelgiant į ligos patogenezę, Ostiral gydytis reikia ilgai.

Rekomenduojama papildomai vartoti kalcio ir vitamino D moterims, kurių mityboje šių medžiagų trūksta.

Inkstų funkcijos sutrikimas:

Pacientėms, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Ostiral vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių). Pacientes, kurioms yra vidutinio sunkumo arba lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, Ostiral reikia gydyti atsargiai.

Kepenų funkcijos sutrikimas:

Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Ostiral vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.

Buvę ar esami venų tromboembolijos atvejai (VTA), įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją bei tinklainės venų trombozę.

Kepenų funkcijos sutrikimas, įskaitant cholestazę.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos.

Ostiral negalima skirti pacientėms, kurioms yra endometriumo vėžio požymių ar simptomų, nes nėra pakankamai atlikta saugumo tyrimų šiai pacienčių grupei.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Raloksifenas didina venų tromboembolijos riziką, kuri yra maždaug tokia pat kaip vartojant pakaitinę hormonų terapiją. Pacientėms, kurios turi bet kokios etiologijos venų tromboembolijos riziką, reikia įvertinti rizikos ir naudos santykį. Gydymą Ostiral reikia nutraukti, kai dėl ligos ar kitos būklės pailgėja imobilizacijos periodas. Susirgus, vaisto vartojimą reikia nutraukti kuo greičiau arba 3 paras prieš imobilizaciją. Iš naujo gydyti negalima pradėti, kol pacientė nepasveiks ir negalės normaliai judėti.

Kitas puslapis >>>