Vaistinis preparatas: NALPAIN
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

NALPAIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg nalbufino hidrochlorido.

Vienoje 2 ml ampulėje yra 20 mg nalbufino hidrochlorido.

Pagalbinė medžiaga: 2 ml ampulėje yra 1,64 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Skaidrus ir bespalvis tirpalas. pH yra 3,04,2, osmoliariškumas – 0,3 mosmol/l.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis vidutinio stiprumo ir stipraus skausmo malšinimas. Skausmo malšinimas prieš operaciją ir po jos.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę žmonės

Įprastinė rekomenduojama dozė 70 kg sveriančiam suaugusiam žmogui yra 10 – 20 mg (atitinka 0,10,3 mg/kg kūno svorio). Tokią dozę galima švirkšti į veną, raumenis ar po oda. Jei reikia, ją po 3  6 valandų galima injekuoti kartotinai. Didžiausia vienkartinė dozė suaugusiam žmogui yra 20 mg. Dozavimą būtina koreguoti atsižvelgiant į skausmo stiprumą bei paciento būklę.

Vaikai ir paaugliai

Įprastinė vaikams rekomenduojama dozė yra 0,10,2 mg/kg kūno svorio. Tokią dozę galima švirkšti į veną, raumenis ar po oda. Injekcija į raumenis ar po oda vaikams gali būti skausminga, todėl nerekomenduojama.

Jei reikia, tokią dozę po 36 valandų galima injekuoti kartotinai. Didžiausia vienkartinė dozė yra 0,2 mg nalbufino hidrochlorido/kg kūno svorio.

Tinkamų duomenų apie jaunesnių nei 1,5 metų vaikų gydymą nėra.

Senyvi žmonės

Rekomenduojama pradėti vartoti mažiausią nalbufino hidrochlorido dozę, nes tokiems pacientams padidėja biologinis prieinamumas bei sumažėja sisteminis klirensas.

Ligoniai, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi

Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, gali nenormaliai reaguoti į įprastines dozes, todėl jiems šio vaistinio preparato būtina skirti atsargiai.

Nalbufino hidrochlorido vartoti draudžiama, jei sergama kepenų liga ar yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

NALPAIN ilgai gydyti netinka.

Daugiau informacijos pateikta 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Kepenų funkcijos sutrikimas.

Vartojama µ agonistinį poveikį sukeliančių opioidų, pvz., morfino ar fentanilio (žr. 4.5 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Priklausomybė nuo opioidų

NALPAIN negalima vartoti kaip heroino, metadono ar kitokių opioidų pakaitalo žmonėms, kuriems yra nuo jų priklausomi. Tokiems ligoniams gali gerokai sustiprėti nutraukimo simptomai.

Pacientams, kuriems lėtinis skausmas malšinamas kitokiais µ agonistinį poveikį sukeliančiais opioidais, pvz., morfinu ar fentaniliu, gali atsirasti nutraukimo simptomų, įskaitant skausmo sustiprėjimą.

Kitas puslapis >>>