Temos
|
Myleran
Vaistinis preparatas: Myleran
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Myleran 2 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje tabletėje yra 2 mg busulfano. Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 92,5 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Myleran 2 mg tabletės yra baltos, apskritos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GFXEF3“, o kitoje – „M“. 4.1 KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Paliatyvus lėtinės mieloleukemijos lėtinės fazės gydymas. Ilgalaikės remisijos sukėlimas sergant tikrąja policitemija, ypač kai yra ženkli trombocitozė. Atskirų esencialinės (hemoraginės) trombocitemijos ir mielofibrozės atvejų gydymas. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Bendrieji nurodymai Myleran paprastai skiriamas kursais arba vartojamas nuolat. Dozė nustatoma kiekvienam pacientui, atidžiai stebint jo klinikinę būklę ir tikrinant hematologinius rodiklius. Jei reikalinga mažesnė nei Myleran tabletėje esanti vaisto paros dozė, gydant busulfanu reikia daryti vienos ar daugiau dienų pertrauką. Tablečių negalima dalyti (žr. 6.6 skyrių). Nutukę pacientai Nutukusiems žmonėms dozę reikia apskaičiuoti pagal kūno paviršiaus plotą arba keisti atsižvelgiant į idealų kūno svorį. Lėtinė mieloleukemija Remisijos indukcija suaugusiems žmonėms Gydymas paprastai pradedamas tuoj pat, kai tik nustatoma diagnozė. Paros dozė yra 0,06 mg/kg kūno svorio, didžiausia pradinė dozė – 4 mg, kuri gali būti skiriama gerti iš karto. Myleran daro nevienodą poveikį ir tik nedaugelio pacientų kaulų čiulpai gali būti ypač jautrūs vaisto poveikiui (žr. 4.4 skyrių). Indukcijos fazės metu kraujas turi būti tiriamas ne rečiau kaip kartą per savaitę, todėl tikslinga kraujo ląstelių kiekį pavaizduoti grafiškai. Dozė turi būti didinama tik tuo atveju, jei per tris savaites nepasiekiamas reikiamas poveikis. Gydymą reikia tęsti tol, kol leukocitų skaičius sumažėja iki 15–25 x 109 litre (paprastai tai trunka 1220 savaičių). Tuomet gydymą galima nutraukti, nes leukocitų skaičius dar gali mažėti kitas dvi savaites. Jei toliau tęsiamas gydymas indukcinėmis dozėmis arba jei trombocitų skaičius sumažėjo daugiau kaip 100 x 109 litre, yra rizika, kad gali atsirasti ilgalaikė ir galbūt nuolatinė kaulų čiulpų aplazija. Palaikomasis suaugusių žmonių gydymas Leukemiją galima valdyti ilgą laiką ir neskiriant nuolat gerti Myleran. Tolimesnis gydymo kursas paprastai taikomas tada, kai leukocitų skaičius padidėja iki 50 x 109 litre arba jei vėl pasikartoja ligos simptomai. Kai kurie gydytojai linkę skirti nuolatinį palaikomąjį gydymą. Nepertraukiamas gydymas tinkamesnis tada, kai remisija yra trumpa. Kitas puslapis >>> |