Temos
Myfortic
Vaistinis preparatas: Myfortic
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Myfortic 180 mg skrandyje neirios tabletės.

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 180 mg mikofenolio rūgšties (mikofenolato natrio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos:

Bevandenė laktozė: 45 mg tabletėje

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Gelsvai žalsva, plėvele dengta, apvali, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje pažymėta „C“ (ženklas neiškilus).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Myfortic skiriama kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais ūminio transplantato atmetimo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekama alogeninė inksto transplantacija.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Skirti ir stebėti gydymą Myfortic gali tik tinkamai parengti transplantologijos specialistai.

Rekomenduojama dozė yra po 720 mg du kartus per parą (paros dozė - 1440 mg). Ši natrio mikofenolato dozė pagal mikofenolio rūgšties (MFR) kiekį atitinka mikofenolato mofetilio po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g) dozę.

Papildomos informacijos apie gydomąsias natrio mikofenolato ir mikofenolato mofetilio dozes žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose.

De novo pacientams Myfortic turi būti paskirta per 72 valandas po transplantacijos.

Myfortic galima vartoti valgant arba tarp valgių. Pacientai gali pasirinkti vaisto vartojimo laiką, kurio vėliau privalu laikytis (žr. 5.2 skyrių).

Myfortic tablečių negalima kramtyti, kad nebūtų pažeista apsauginė plėvelė.

Vaikai ir paaugliai

Duomenų apie Myfortic efektyvumą ir saugumą vaikams bei paaugliams nepakanka. Nedaug yra duomenų ir apie vaikų po inkstų transplantacijos farmakokinetiką (žr. 5.2 skyrių).

Senyvi pacientai

Rekomenduojama dozė senyviems pacientams yra po 720 mg du kartus per parą.

Pacientai, kuriems pažeisti inkstai

Pacientams, kuriems po operacijos ilgiau nepradeda funkcionuoti inksto transplantatas, dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Pacientus, kuriems yra sunkus inkstų pažeidimas (glomerulų filtracijos greitis < 25 ml/min-1·1,73 m-2), reikia atidžiai stebėti. Jiems Myfortic paros dozė negali būti didesnė kaip 1440 mg.

Pacientai, kuriems pažeistos kepenys

Pacientams po inkstų transplantacijos, kuriems ryškiai pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.

Vartojimas atmetimo metu

Inksto transplantato atmetimas nepakeičia mikofenolio rūgšties (MFR) farmakokinetikos, todėl Myfortic dozės koreguoti ar nutraukti gydymo nereikia.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas natrio mikofenolatui, mikofenolio rūgščiai ar mikofenolato mofetiliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr. 6.1 skyrių).

Myfortic kontraindikuojamas krūtimi maitinančioms motinoms (žr. 4.6 skyrių).

Informacija apie vaisto vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei apie reikalavimus kontracepcijai pateikta 4.6 skyriuje.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>


Vaistų ir ligų katalogas   Kontaktai

Vaistai, ligos, sveikata, kainos