Vaistinis preparatas: Mycophenolate mofetil-ratiopharm
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mycophenolate mofetil-ratiopharm 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Plėvele dengtos tabletės yra purpurinės spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos. Vienoje jų pusėje įspausta “AHI”, o kitoje pusėje “500”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Mikofenolato mofetilis skiriamas kartu su ciklosporinu ir kortikosteroidais transplantato ūminio atmetimo profilaktikai pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą mikofenolato mofetiliu pradėti ir jį tęsti gali tik atitinkamos kvalifikacijos transplantacijos specialistai.

Dozavimas persodinus inkstus:

Suaugusiesiems: geriamąjį mikofenolato mofetilį reikia pradėti vartoti per 72 valandas po transplantacijos. Pacientams, kuriems persodinti inkstai, rekomenduojama gerti po 1 g du kartus per parą (paros dozė - 2 g).

Vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų amžiaus): rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė –gerti po 600 mg/m2 du kartus per parą (iki didžiausios 2 g per parą dozės). Mycophenolate mofetil-ratiopharm plėvele dengtas tabletes galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m2. Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra nuo 1,25 iki 1,5 m2, galima skirti mikofenolato mofetilio plėvele dengtų tablečių po 750 mg du kartus per parą (1,5 g paros dozę). Pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas didesnis nei 1,5 m2, galima skirti mikofenolato mofetilio plėvele dengtų tablečių po 1 g du kartus per parą (paros dozė – 2 g). Kadangi šios amžiaus grupės pacientams, palyginti su suaugusiaisiais, kai kurių nepageidaujamų reakcijų pasitaiko dažniau (žr. 4.8 skyrių), kartais tenka laikinai sumažinti vaisto dozę arba išvis liautis juo gydyti; tai turėtų būti daroma, atsižvelgiant į atitinkamus klinikinius veiksnius, įskaitant ir reakcijos sunkumą.

Mažiems vaikams (< 2 metų amžiaus): duomenų apie vaisto saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams yra mažai. Jiais remiantis paruošti dozavimo rekomendacijų negalima, todėl šiai amžiaus grupei vaisto skirti nerekomenduojama.

Dozavimas persodinus širdį:

Suaugusiesiems: geriamąjį Mycophenolate mofetil-ratiopharm reikia pradėti vartoti per 5 paras po transplantacijos. Rekomenduojama dozė po širdies persodinimo – po 1,5 g du kartus per parą (paros dozės – 3 g).

Vaikams: apie vaisto vartojimą vaikams po širdies persodinimo duomenų nėra.

Dozavimas persodinus kepenis:

Kitas puslapis >>>