Vaistinis preparatas: Mycophenolate mofetil Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Mycophenolate mofetil Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletės yra purpurinės spalvos, kapsulės formos, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra užrašas „AHI“, kitoje ( „500“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Ūminio alogeninio inkstų, širdies ar kepenų transplantato atmetimo profilaktika, derinant su ciklosporinu ir kortikosteroidais.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydyti Mycophenolate mofetil Actavis turi pradėti ir gydymą palaikyti tinkamos organo persodinimo kvalifikacijos turintis specialistas.

Po inkstų transplantacijos

Suaugusiems žmonėms. Geriamu Mycophenolate mofetil Actavis reikia pradėti gydyti per pirmas 72 valandas po transplantacijos. Pacientams, kuriems persodintas inkstas, rekomenduojama dozė yra 1 g 2 kartus per parą (paros dozė ( 2 g).

Vaikams ir paaugliams (2 – 18 metų). Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė ( 600 mg/m2 kūno paviršiaus 2 kartus per parą (didžiausia paros dozė ( 2 g). Mycophenolate mofetil Actavis tabletėms galima gydyti tik pacientus, kurių kūno paviršiaus plotas yra didesnis negu 1,5 m2. Jiems dozė yra 1 g 2 kartus per parą (paros dozė ( 2 g). Kadangi tokio amžiaus pacientams, palyginti su suaugusiais žmonėmis, kai kurios nepageidaujamos reakcijos pasireiškia dažniau (žr. 4.8 skyrių) gali prireikti laikinai sumažinti dozę arba pertraukti šio vaistinio preparato vartojimą. Tai reikia daryti atsižvelgiant į reikšmingus klinikinius veiksnius, įskaitant reakcijos stiprumą.

Jaunesniems negu 2 metų vaikams

Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą jaunesniems negu 2 metų vaikams yra mažai. Jų nepakanka dozavimo rekomendacijai pateikti, todėl šios amžiaus grupės vaikų Mycophenolate mofetil Actavis gydyti nerekomenduojama.

Po širdies transplantacijos

Suaugusiems žmonėms. Geriamu Mycophenolate mofetil Actavis reikia pradėti gydyti per pirmas 5 paras po transplantacijos. Pacientams, kuriems persodinta širdis, rekomenduojama dozė yra 1,5 g 2 kartus per parą (paros dozė ( 3 g).

Vaikams. Apie vartojimą vaikams, kuriems persodinta širdis, duomenų nėra.

Po kepenų transplantacijos

Suaugusiems žmonėms. Pirmas 4 paras po kepenų transplantacijos reikia gydyti į veną leidžiamais mikofenolato mofetilio preparatais. Po to geriamu Mycophenolate mofetil Actavis galima pradėti gydyti tuoj pat, kai tik pacientas tokį gydymą pradeda toleruoti. Pacientams, kuriems persodintos kepenys, rekomenduojama dozė yra 1,5 g 2 kartus per parą (paros dozė ( 3 g).

Vaikams. Apie vartojimą vaikams, kuriems persodintos kepenys, duomenų nėra.

Kitas puslapis >>>