Temos
|
MAMMOZOLE
Vaistinis preparatas: MAMMOZOLE
Puslapis: 1 PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAMMOZOLE 1 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg anastrozolo. Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 92,50 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės. Veiksmingumas gydant krūties vėžį, kuriame estrogenų receptorių nėra, neįrodytas, išskyrus atvejus, kai ankstesnis gydymas tamoksifenu sukėlė palankų klinikinį poveikį. Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės. Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės, kurioms 2-3 metus buvo taikomas adjuvantinis gydymas tamoksifenu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Suaugusios moterys (įskaitant senyvas pacientes) Gerti vieną 1 mg tabletę per parą. Vaikai Vaikams anastrozolo vartoti nerekomenduojama. Inkstų veiklos sutrikimas Pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos nepakankamumas, dozę keisti nerekomenduojama. Kepenų veiklos sutrikimas Pacientėms, sergančioms lengva kepenų liga, dozės keisti nerekomenduojama. Ankstyvajai ligai rekomenduojamas gydymas turėtų trukti 5 metus. 4.3 Kontraindikacijos Anastrozolo vartoti draudžiama: - moterims prieš menopauzę; - nėščioms moterims ir žindyvėms; - jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; - kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra estrogenų, nes pastarieji panaikins anastrozolo farmakologinį poveikį; - kartu su tamoksifenu (žr. 4.5 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi MAMMOZOLE saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas, jiems šio vaisto vartoti nerekomenduojama. Kilus abejonių dėl hormoninės būklės, bet kuriai pacientei būtina biocheminiais tyrimais nustatyti, ar yra menopauzė. Nėra duomenų, patvirtinančių, jog anastrozolą saugu vartoti pacientėms, kurioms yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min.). Jei moteriai yra osteoporozė ar šio sutrikimo rizika, prieš pradedant gydymą ir reguliariai jo metu, reikia densitometrijos būdu, pvz., DEXA skenavimu įvertinti kaulų mineralų tankį. Prireikus pradedamas osteoporozės gydymas ar profilaktika ir rūpestingas stebėjimas. Duomenų apie anastrozolo vartojimą kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogais nėra. Ne klinikinių tyrimų metu šių vaistų vartoti kartu negalima. Kitas puslapis >>> |