Vaistinis preparatas: Letrozol-ratiopharm
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Letrozol-ratiopharm 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

Pagalbinė medžiaga: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 62 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių, gydymas moterims pomenopauziniu periodu.

( Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo krūties vėžio gydymas pomenopauziniu periodu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

( Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims pomenopauziniu periodu.

( Progresavęs krūties vėžys po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.

Krūties vėžio, kurio audinyje hormoninių receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms, įskaitant senyvas, pacientėms

Rekomenduojama Letrozol-ratiopharm dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Senyvoms pacientėms dozės keisti nereikia.

Skiriant adjuvantinį gydymą, Letrozol-ratiopharm reikia vartoti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina. Adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis – 2 metai (vidutinė gydymo trukmė buvo 25 mėnesiai).

Tęstinio adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis - 3 metai (vidutinė gydymo trukmė).

Jei vėžys progresavęs arba metastazinis, Letrozol-ratiopharm reikia gydyti tol, kol naviko progresavimas tampa akivaizdus.

Vaikams ir paaugliams

Nėra duomenų.

Pacientėms, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Dozės koreguoti nereikia pacientams su inkstų nepakankamumu, kurio metu kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml/min.

Kaip gydyti inkstų nepakankamumu sergančias pacientes, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min. arba kurios serga sunkiu kepenų nepakankamumu, duomenų nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Premenopauzinis periodas, nėštumo ir žindymo laikotarpiai (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pomenopauziniu periodu pacientėms, kurios hormonų kiekis neaiškus, būtina nustatyti LH, FSH ir (arba) estradiolio koncentraciją prieš pradedant gydymą.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Duomenų apie letrozolo poveikį moterims, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., nepakanka. Prieš pradedant gydyti tokias moteris reikia atidžiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>