Vaistinis preparatas: Letrozol-ratiopharm
Puslapis: 2


Nemetastaziniu krūties vėžiu sergančių moterų, kurioms yra nustatytas lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas, tyrimuose dalyvavo mažai. Vėžiu nesergančių savanorių vyrų, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (kepenų cirozė, C klasė pagal Child-Pugh skalę), organizme sisteminė preparato ekspozicija ir galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 2 – 3 kartus didesni negu sveikų savanorių. Vadinasi, tokius pacientus letrozolu reikia gydyti tik atidžiai įvertinus galimos rizikos ir naudos santykį (žr. 5.2 skyrių).

Poveikis kaulams

Letrozolas yra stipriai estrogenų kiekį organizme mažinantis preparatas. Vartojant vaisto adjuvantiniam ir tęstiniam gydymui vidutinė ir tęstinė gydymo trukmė buvo atitinkamai 30 ir 49 mėnesiai; ji nepakankama, kad būtų galima visiškai įvertinti su ilgalaikiu letrozolo vartojimu susijusią kaulų lūžių riziką. Moterims, kurių anamnezėje yra osteoporozė ir (arba) kaulų lūžimai, arba kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, prieš adjuvantinį ir tęstinį letrozolo vartojimą pagal nustatytą tvarką reikia ištirti kaulų mineralų kiekį ir tankį kaulų densitometrijos būdu, o gydymo letrozolu metu ir po jo stebėti, ar neprasideda osteoporozė. Prireikus būtina taikyti tinkamą osteoporozės gydymą ar profilaktiką bei atidžiai stebėti pacientes (žr. 4.8 skyrių).

Šio preparato sudėtyje yra laktozės, todėl Letrozol-ratiopharm 2,5 mg plėvele dengtos tabletės nerekomenduojamos pacientėms, kurioms yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniais sąveikos tyrimas nustatyta, kad kartu su cimetidinu ar varfarinu vartojant letrozolo, klinikai reikšmingos sąveikos nepasireiškia.

Be to klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad klinikai reikšminga sąveika su kitais preparatais, paprastai skiriamais vartoti kartu, nepasireiškia.

Gydymo letrozolu kartu su kitais priešvėžiniais preparatais patirties nėra.

In vitro letrozolas slopina citochromo P 450 2A6 ir vidutiniškai slopina 2C19 izofermentus. Kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja minėti izofermentai ir kurių terapinis indeksas mažas, Letrozol-ratiopharm reikia vartoti atsargiai.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterys perimenopauzės laikotarpiu, vaisingo amžiaus moterys

Su vaisingo amžiaus pacientėmis prieš pradedant gydyti letrozolu gydytojas turi aptarti ar nereikia atlikti nėštumo mėginį, o su moterims, kurioms yra tikimybė pastoti, (pvz., kurioms menopauzė neprasidėjusi arba kurioms menopauzė prasidėjo neseniai) – aptarti tinkamos kontracepcijos priemones, kurios turi būti naudojamos, kol nebus galutinai patvirtinta, kad prasidėjo pomenopauzės laikotarpis (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu vartoti letrozolą draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymas

Žindymo laikotarpiu Letrozol-ratiopharm vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>