Vaistinis preparatas: Letrozole Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Letrozole Teva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

Pagalbinės medžiagos.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60,42 mg laktozės ir 0,02 mg tartrazino (E 102).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletė yra tamsiai geltona, išgaubta, apvali, dengta plėvele, jos vienoje pusėje yra įspaudas „93“, o kitoje – „B1“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Adjuvantinis ankstyvojo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims pomenopauziniu periodu.

Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo krūties vėžio gydymas pomenopauziniu periodu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims pomenopauziniu periodu.

Progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.

Krūties vėžio, kuriame hormonų receptorių nerasta, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusios ir senyvos pacientės

Rekomenduojama letrozolo dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Senyvoms pacientėms dozės keisti nereikia.

Taikant adjuvantinį gydymą, vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina. Sukaupta dviejų metų adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis (vidutinė gydymo trukmė buvo 25 mėnesiai).

Tęstinio adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis – ketveri metai (vidutinė gydymo trukmė).

Pacientėms, kurioms diagnozuotas progresavęs vėžys arba vėžio metastazių, gydymą letrozolu reikia tęsti tol, kol naviko progresavimas tampa akivaizdus.

Vaikai ir paaugliai

Netaikoma.

Pacientės, kurios serga kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu

Jeigu inkstų nepakankamumu sergančių pacienčių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia.

Duomenų apie inkstų nepakankamumu sergančias pacientes, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., arba pacientes, kurios serga sunkiu kepenų nepakankamumu, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas letrozolui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Premenopauzinis periodas, nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu abejojama, ar moteriai yra pomenopauzinis periodas, prieš pradedant gydymą reikia nustatyti LH, FSH ir (arba) estradiolio koncentracijas ir aiškiai įsitikinti, kad moteriai buvo menopauzė.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>