Vaistinis preparatas: Letrozole Teva
Puslapis: 2


Letrozolo tyrimuose dalyvavo per mažai pacienčių, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min. Prieš skiriant vartoti letrozolo tokioms pacientėms, reikia atidžiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Letrozolo tyrimuose dalyvavo per mažai vėžiu be metastazių sergančių pacienčių, kurioms diagnozuota įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimų (lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus funkcijos nepakankamumas). Vėžiu nesergančių savanorių vyrų, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų cirozė, C klasės pagal Child-Pugh), organizme sisteminė vaistinio preparato ekspozicija ir galutinis pusinės eliminacijos periodas padidėjo 23 kartus, palyginti su sveikų savanorių. Taigi tokioms pacientėms letrozolą reikia vartoti atsargiai, atidžiai įvertinus galimos rizikos ir naudos santykį (žr. 5.2 skyrių).

Poveikis kaulams

Letrozolas yra stiprus estrogenų kiekį organizme mažinantis preparatas. Taikant adjuvantinį ir tęstinį adjuvantinį gydymą, atitinkamai vidutinės 30 ir 39 mėnesių stebėjimo trukmės nepakanka, kad būtų galima pilnai įvertinti su ilgalaikiu letrozolo vartojimu susijusią kaulų lūžių riziką. Prieš pradedant adjuvantinį ir tęstinį adjuvantinį gydymą, moterims, kurių anamnezėje yra osteoporozė ir (arba) kaulų lūžimai arba kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, kaulų densitometrijos būdu reikia tinkamai ištirti kaulų mineralų tankį ir stebėti, ar vartojant letrozolą ir po gydymo nepasireiškia osteoporozė. Reikia taikyti tinkamą osteoporozės gydymą arba profilaktiką bei atidžiai stebėti pacientę (žr. 4.8 skyrių).

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tartrazino (E102) ir jis gali sukelti alergines reakcijas.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniai sąveikos su cimetidinu ar varfarinu tyrimai parodė, kad letrozolą vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos sąveikos nepasireiškia.

Be to, klinikinių tyrimų duomenų bazės analizės duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos letrozolo sąveikos su kartu dažnai skiriamais vartoti kitais vaistiniais preparatais nepasireiškia.

Klinikinės letrozolo vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties nėra.

In vitro letrozolas slopina citochromo P 450 2A6 ir vidutiniškai slopina 2C19 izofermentus. CYP 2A6 ir CYP 3A4 izofermentai vaistinio preparato metabolizmui nėra labai svarbūs. Taigi, kartu vartoti vaistinius preparatus, kurių metabolizmas labai priklauso nuo šių izofermentų ir kurių terapinis indeksas siauras, reikia atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterys perimenopauzės laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>