Vaistinis preparatas: Letrozole Genericon
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Letrozole Genericon 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 61,5 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Geltonos apvalios abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „L900“, kitoje  ,,2.5“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Adjuvantinis ankstyvo krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

- Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvo krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės, kurioms anksčiau 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

- Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės.

- Progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurioms anksčiau buvo taikytas gydymas antiestrogenais, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.

Krūties vėžio, kuriame hormonų receptorių nerasta, gydymo veiksmingumas neįrodytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusios pacientės, įskaitant senyvas

Rekomenduojama letrozolo dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą. Senyvoms pacientėms dozės keisti nereikia.

Taikant adjuvantinį gydymą, vaistinį preparatą rekomenduojama vartoti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina. Sukaupta dvejų metų adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis (vidutinė gydymo trukmė 25 mėnesiai).

Tęstinio adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis – ketveri metai (vidutinė gydymo trukmė).

Pacientėms, kurioms diagnozuotas progresavęs krūties vėžys arba vėžio metastazių, gydymą letrozolu reikia tęsti tol, kol tampa akivaizdus naviko progresavimas.

Vaikai

Duomenys neaktualūs.

Pacientės, kurios serga kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimu

Inkstų nepakankamumu sergančioms pacientėms, kurių kreatinino klirensas yra didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia.

Duomenų apie inkstų nepakankamumu sergančias pacientes, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min., arba pacientes, kurios serga sunkiu kepenų nepakankamumu, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas letrozolui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

- Endokrininė būklė prieš menopauzę (premenopauzė), nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu abejojama, ar moteriai pasireiškė menopauzė, prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti LH, FSH ir (arba) estradiolio koncentracijas ir neabejotinai diagnozuoti menopauzę.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Letrozolo tyrimų su pacientėmis, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., duomenų nepakanka. Prieš skiriant vartoti letrozolą, reikia atidžiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį tokioms pacientėms.

Kitas puslapis >>>