Vaistinis preparatas: Letrozole Genericon
Puslapis: 2


Kepenų funkcijos sutrikimas

Letrozolo tyrimų su pacientėmis, kurios serga vėžiu be metastazių ir įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas), duomenų nepakanka. Vėžiu nesergančių savanorių vyrų, kuriems diagnozuotas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų cirozė ir C klasė pagal Child-Pugh), organizme sisteminė vaistinio preparato ekspozicija ir galutinis pusinis periodas padidėjo 23 kartus, palyginti su sveikų savanorių. Taigi tokioms pacientėms letrozolą reikia vartoti atsargiai, atidžiai įvertinus galimos rizikos ir naudos tokioms pacientėms santykį (žr. 5.2 skyrių).

Poveikis kaulams

Letrozolas yra vaistinis preparatas, kuris labai sumažina estrogenų kiekį organizme. Taikant adjuvantinį ir tęstinį adjuvantinį gydymą, atitinkamai vidutiniškai 30 ir 49 mėnesių stebėjimo nepakanka, kad būtų galima pilnai įvertinti, kokią kaulų lūžių riziką kelia ilgalaikis letrozolo vartojimas. Prieš pradedant adjuvantinį ir tęstinį adjuvantinį gydymą, moterims, kurių anamnezėje yra osteoporozė ir (arba) kaulų lūžimai, arba kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, kaulų densitometrijos būdu reikia tinkamai ištirti kaulų mineralų tankį ir stebėti, ar vartojant letrozolą ir po gydymo, nepasireiškia osteoporozė. Reikia pradėti tinkamą osteoporozės gydymą ir profilaktiką bei atidžiai stebėti pacientę (žr. 4.8 skyrių).

Letrozole Genericon tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniai sąveikos su cimetidinu ar varfarinu tyrimai parodė, kad letrozolą vartojant kartu su šiais vaistiniais preparatais, kliniškai reikšmingos sąveikos nebūna.

Be to, klinikinių tyrimų duomenų bazės peržiūra parodė, kad kliniškai reikšmingos letrozolo sąveikos su kartu dažnai skiriamais vartoti kitais vaistiniais preparatais nepasireiškia.

Letrozolo vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio klinikinės patirties iki šiol nėra.

Tyrimų in vitro duomenimis, letrozolas slopina citochromo P450 2A6 ir vidutiniškai slopina 2C19 izofermentus. CYP2A6 ir CYP3A4 izofermentai vaistinio preparato metabolizmui didelės įtakos neturi. Taigi vaistinius preparatus, kurių metabolizmas labai priklauso nuo šių izofermentų ir kurių terapinis indeksas siauras, vartoti kartu reikia atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Moterys, kurioms pasireiškia perimenopauzinė būklė, ir vaisingos moterys

Gydytojas turi aptarti su moterimi, ar prieš pradedant gydymą letrozolu, būtina atlikti nėštumo testą ir skirti tinkamą kontracepciją moterimis, kurios gali pastoti (pvz., moterimis perimenopauzės laikotarpiu ir moterimis, kurioms neseniai pasireiškė menopauzė), kol bus visiškai patvirtinta menopauzės būklė (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).

Nėštumas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>