Vaistinis preparatas: Letrozole Accord
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Letrozole Accord 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg letrozolo.

Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 61,5 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė

Geltonos spalvos, apvali, abipus išgaubta, lygaus paviršiaus plėvele dengta tabletė.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Adjuvantinis ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, gydymas moterims po menopauzės.

Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės, kurioms prieš tai 5 metus buvo skirtas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.

Pirmaeilis progresavusio krūties vėžio gydymas moterims po menopauzės.

Progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurioms anksčiau buvo skirta antiestrogenų, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.

Moterų po menopauzės lokalizuoto krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių, neoadjuvantinis gydymas, kad po to būtų galima atlikti krūtį išsaugančią operaciją (kurioms anksčiau nebuvo planuojama krūtį išsauganti operacija). Po operacijos turėtų būti skiriamas tolesnis įprastinis krūties vėžio gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusioms ir senyvoms pacientėms

Rekomenduojama letrozolo dozė yra po 2,5 mg kartą per parą. Senyvoms pacientėms dozės keisti nereikia.

Adjuvantiniam gydymui letrozolo rekomenduojama skirti 5 metus arba tol, kol navikas atsinaujina. Klinikinė adjuvantinio gydymo letrozolu patirtis – 2 metai (gydymo trukmės mediana buvo 25 mėnesiai).

Tęstinio adjuvantinio gydymo klinikinė patirtis – 3 metai (gydymo trukmės mediana).

Vaikams

Letrozolo nerekomenduojama vartoti vaikams.

Pacientėms, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi

Pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas, o kreatinino klirensas didesnis kaip 30 ml/min., dozės keisti nereikia.

Duomenų apie vaisto vartojimą pacientėms, kurioms yra inkstų nepakankamumas ir kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min. arba kurios serga sunkiu kepenų nepakankamumu, nepakanka (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Premenopauzinis laikotarpis; nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kilus abejonių dėl hormoninės būklės, prieš pradedant gydymą letrozolu būtina ištirti LH, FSH ir (arba) estradiolio koncentracijas ir tiksliai nustatyti, ar moteriai yra menopauzė.

Inkstų pažeidimas

Letrozolo poveikis moterims, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 10 ml/min., ištirtas nepakankamai, kadangi tirtų pacienčių skaičius buvo per mažas. Galima gydymo rizika ir nauda tokioms pacientėms turi būti atidžiai įvertintos prieš skiriant letrozolo.

Kitas puslapis >>>