Vaistinis preparatas: Letrozole Accord
Puslapis: 2


Kepenų pažeidimas

Letrozolo poveikis buvo tirtas tik nedideliam skaičiui nemetastaziniu krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurioms buvo įvairaus sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus). Tirtų vėžiu nesergančių savanorių vyrų, kuriems buvo sunkus kepenų pažeidimas (kepenų cirozė, C klasė pagal Child-Pugh skalę), organizme sisteminė preparato ekspozicija ir galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 2–3 kartus didesni negu sveikų savanorių. Todėl moterims, kurių kepenų funkcija sutrikusi, letrozolo reikia skirti atsargiai ir tik atidžiai įvertinus galimos rizikos ir naudos santykį (žr. 5.2 skyrių).

Poveikis kaulams

Letrozolas yra stiprus estrogenų kiekį organizme mažinantis preparatas. Skiriant adjuvantinį ir tęstinį adjuvantinį gydymą atitinkamai 30 mėnesių ir 39 mėnesių stebėjimo laikotarpio trukmės mediana yra nepakankama, kad būtų galima visiškai įvertinti su ilgalaikiu letrozolo vartojimu susijusią kaulų lūžių riziką. Moterims, kurios serga osteoporoze ir (arba) turėjo kaulų lūžių arba kurioms yra padidėjusi osteoporozės rizika, prieš pradedant adjuvantinį gydymą letrozolu ir jo metu reikia nustatyta tvarka ištirti kaulų mineralų tankį kaulų densitometrijos būdu, pvz., atlikti DEXA skenavimą. Nors tikslių duomenų apie letrozolo sukelto sumažėjusio kaulų tankio gydymo veiksmingumą nėra, prireikus reikėtų skirti tinkamą osteoporozės gydymą ir atidžiai stebėti letrozolu gydomas pacientes (žr. 4.8 skyrių).

Laktozė

Tablečių sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas – galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Klinikiniais vaistų sąveikos tyrimais nustatyta, kad letrozolo skiriant kartu su cimetidinu ar varfarinu, kliniškai reikšmingos sąveikos nepasireiškia, nors žinoma, jog cimetidinas yra vieno iš letrozolą in vitro galinčio metabolizuoti citochromo P 450 izofermentų inhibitorius (žr. 5.2 skyrių).

Duomenų apie kliniškai reikšmingą letrozolo sąveiką su kitais pacientų dažnai vartojamais vaistais (pvz., benzodiazepinais; barbitūratais; nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo – diklofenako natrio druska ar ibuprofenu; paracetamoliu; furozemidu; omeprazolu) nėra.

Klinikinės patirties apie letrozolo vartojimą kartu su kitais preparatais nuo vėžio iki šiol nėra.

In vitro letrozolas slopina citochromo P 450 2A6 ir vidutiniškai slopina 2C19 izofermentus. CYP 2A6 ir CYP3A4 izofermentai preparato metabolizmui nėra labai svarbūs. Todėl kartu su vaistiniais preparatais, kuriuos metabolizuoja minėti izofermentai ir kurių terapinis indeksas siauras, letrozolo reikia skirti atsargiai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėščiosioms letrozolo skirti draudžiama (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).

Žindymas

Žindymo laikotarpiu letrozolo skirti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>