Vaistinis preparatas: Lescol XL
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Lescol XL 80 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje Lescol XL pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 84,24 mg fluvastatino natrio druskos, atitinkančios 80 mg fluvastatino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Tabletė yra geltona, apvali, šiek tiek išgaubta, nuožulniais kraštais. Vienoje jos pusėje įspausta „LE“, kitoje – „NVR“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Dislipemija

Papildomas suaugusiųjų, sergančių pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipemija, gydymas kartu su dieta, jei reakcija vien į dietą ir kitokį nefarmakologinį gydymą (pvz., mankštą, kūno svorio mažinimą) yra nepakankama.

Antrinė profilaktika sergant išemine širdies liga

Antrinė sunkių nepageidaujamų širdies reiškinių profilaktika išemine širdies liga sergantiems suaugusiesiems po perkutaninės vainikinės procedūros (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Dislipemija

Prieš pradedant gydymą Lescol XL bei jo metu pacientas turi laikytis įprastos cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Pradinę ir palaikomąją dozę reikia parinkti kiekvienam ligoniui individualiai, atsižvelgiant į pradinę MTL-C koncentraciją ir siekiamą gydymo tikslą.

Rekomenduojama dozė svyruoja nuo 20 mg iki 80 mg per parą. Jei MTL-C koncentraciją siekiama sumažinti < 25%, galima skirti pradinę 20 mg dozę (vieną vakare geriamą kapsulę). Jei MTL-C koncentraciją siekiama sumažinti ? 25%, rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg (viena vakare geriama kapsulė). Dozę galima didinti iki 80 mg per parą ir skirti kaip kartą bet kuriuo paros metu vartojamą dozę (vieną Lescol XL tabletę) arba po vieną 40 mg kapsulę du kartus per parą (po vieną kapsulę ryte ir vakare).

Didžiausias vartojamos dozės riebalų koncentraciją mažinantis poveikis atsiranda per 4 savaites. Dozę reikia keisti kas 4 savaites ar dar daugiau laiko.

Antrinė profilaktika sergant išemine širdies liga

Pacientams, sergantiems išemine širdies liga ir esantiems po perkutaninės vainikinių arterijų procedūros, skiriama 80 mg paros dozė.

Lescol veiksminga vartoti monoterapijai. Jei Lescol vartojama kartu su kolestiraminu ar kitokiomis dervomis, Lescol reikia gerti praėjus mažiausiai 4 valandoms po dervų išgėrimo, kad nepasireikštų jungimosi su dervomis sukeltos reikšmingos sąveikos. Jei fluvastatino vartoti kartu su fibratais ar niacinu būtina, reikia gerai pasvarstyti tokio kombinuoto gydymo naudą ir riziką (dėl vartojimo kartu su fibratais ar niacinu žr. 4.5 skyrių).

Vaikai ir paaugliai

Vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija

9 metų ir vyresni heterozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys vaikai ir paaugliai prieš gydymą Lescol XL ir gydymo laikotarpiu turi laikytis įprastos cholesterolio kiekį mažinančios dietos.

Kitas puslapis >>>