Vaistinis preparatas: Kreon 40000 V
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Kreon 40 000 V kietos kapsulės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kapsulėje yra 400 mg kasos miltelių, atitinkančių 40 000 vienetų lipazės pagal Europos farmakopėją, 25 000 vienetų amilazės pagal Europos farmakopėją, 1 600 vienetų proteazės pagal Europos farmakopėją.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Kieta kapsulė.

Kapsulės korpusas yra skaidrus ir bespalvis, gaubtelis – nepermatomas ir rudas. Kapsulėje yra rausvų skrandyje neirių granulių, vadinamų minimikrosferomis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumas (fermentų pakeičiamoji terapija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms (įskaitant senyvus pacientus) ir vaikams

Kreon 40 000 V kietos kapsulės yra vartojamos tik tais atvejais, kai valgant pacientui reikia išgerti ne mažiau kaip 40 000 V lipazės.

Dozavimas kiekvienu atveju turi būti individualus, atsižvelgiant į kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo laipsnį. Kad individuali paros dozė būtų pakankama, galima vartoti ne tik Kreon 40 000 V kietas kapsules, bet ir kitokio stiprumo kapsules, kuriose yra mažiau fermentų.

Įprasta dozė kiekvieno valgio metu yra 20 000–40 000 V lipazės. Tačiau priklausomai nuo ligos sunkumo dozė gali būti didesnė.

Dozavimas sergant cistine fibroze

Nuo svorio priklausomą fermentų dozavimą jaunesniems negu 4 metų vaikams reikėtų pradėti nuo 1 000 lipazės vienetų vienam kilogramui maisto, vyresniems negu 4 metų vaikams – 500 lipazės vienetų vienam kilogramui maisto.

Dozavimą reikėtų koreguoti atsižvelgiant į ligos sunkumą ir vaisto poveikį kontroliuojant steatorėją bei palaikant gerą mitybos būklę.

Daugumai suaugusių pacientų paros dozė turėtų išlikti mažesnė arba turėtų neviršyti 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio.

Kapsulę reikia nuryti nepažeistą. Kapsulės arba jos turinio negalima kramtyti ar trupinti, nes kramtant gali sumažėti vaisto veiksmingumas, o atsipalaidavę fermentai gali dirginti burnos gleivinę. Kapsulę reikia nuryti valgant ar užkandžiaujant ir užsigerti pakankamu kiekiu skysčio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kiaulių pankreatinui ar bet kuriai pagalbinei Kreon medžiagai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ankstyvųjų ūminio kasos uždegimo stadijų metu geriamųjų vaistų vartoti nereikėtų.

Kapsulių ir jų turinio kramtyti negalima. Kramtant išsiskyrę aktyvūs fermentai gali dirginti ir pažeisti burnos gleivinę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokios sąveikos nepastebėta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Kreon vartojimo nėštumo metu patirtis yra per maža. Tyrimų su gyvūnais duomenys apie vaisto poveikį nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, jauniklių atsivedimui bei jų vystymuisi yra nepakankami (žr. 5.3 skyrių).

Ar vaistas pavojingas žmonėms, nežinoma.

Kitas puslapis >>>