Vaistinis preparatas: Kreon 40000 V
Puslapis: 2


Kreon nėštumo ar žindymo laikotarpiu galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenų, kad Kreon darytų įtaką gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų poveikių dažnis

Labai dažni (?1/10)

Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

Reti (nuo ?1/10 000 iki <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Virškinimo trakto sutrikimai

Pilvo skausmas (dažnai), vidurių užkietėjimas (nedažnai), nenormalios išmatos (nedažnai), viduriavimas (nedažnai), pykinimas/vėmimas (nedažnai).

Cistine fibroze sergantiems pacientams, kurie vartoja didelę kasos fermentų dozę, pastebėta aklosios ir klubinės bei storosios žarnos susiaurėjimo (gaubtinės žarnos fibrozės) bei storosios žarnos uždegimo atvejų. Ligos atvejų kontrolės tyrimo metu nenustatyta, kad Kreon vartojimas būtų susijęs su gaubtinės žarnos fibrozės pasireiškimu.

Atsargumo sumetimais, siekiant įsitikinti, kad nepažeista gaubtinė žarna, ypač jei pacientas per parą vartoja daugiau negu 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio, reikėtų iš naujo įvertinti neįprastus pilvo simptomus ar jų pokyčius.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Gali atsirasti alerginė ar padidėjusio jautrumo odos reakcija (nedažnai).

4.9 Perdozavimas

Pastebėta, kad labai didelė pankreatino dozė yra susijusi su šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje ir šlapime padidėjimu.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – fermentų preparatai, ATC kodas – A09AA02.

Kreon želatinos kapsulės pripildytos kiaulių pankreatino, kuris yra rūgščių poveikiui atsparių granulių, vadinamųjų minimikrosferų, formos. Želatinos kapsulė greitai ištirpsta skrandyje, todėl iš jos atsipalaiduoja šimtai minimikrosferų. Dozės dalijimas į daugelį dalių garantuoja tolygų minimikrosferų pasiskirstymą chimuse bei išėjimą iš skrandžio kartu su chimusu ir, joms ištirpus, kokybišką fermentų pasiskirstymą jame. Minimikrosferoms patekus į plonąją žarną, jų dangalas, esant pH >5,5, labai greitai suskyla ir atsipalaidavę lipoliziniai, proteoliziniai bei amiloliziniai fermentai dalyvauja virškinant riebalus, baltymus bei krakmolą. Dėl kasos fermentų poveikio atsiradę junginiai arba rezorbuojami į kraują, arba juos toliau virškina žarnų fermentai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Tyrimų su gyvūnais duomenimis, natūralūs fermentai neabsorbuojami, todėl klasikinių farmakokinetikos tyrimų neatlikta. Papildomai vartojamų kasos fermentų poveikiui pasireikšti rezorbcija nereikalinga. Priešingai, visas jų gydomasis poveikis pasireiškia virškinimo trakto spindyje. Be to, šios medžiagos yra baltymai, todėl jas, slenkančias virškinimo traktu, baltymus virškinantys fermentai suskaldo iki peptidų ir aminorūgščių, o tik po to jos rezorbuojamos.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>