Vaistinis preparatas: Irinotecan Vipharm
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan Vipharm 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Koncentrate yra 20 mg/ml irinotekano hidrochlorido trihidrato (atitinkančio 17,33 mg/ml irinotekano). Irinotecan Vipharm buteliukuose yra 40 mg arba 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Pagalbinės medžiagos:

Sorbitolis 45 mg

Natrio hidroksidas, pH = 3,5

Vandenilio chlorido rūgštis, pH = 3,5

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra šviesiai geltonas skaidrus tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas:

kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija, progresavusio vėžio gydymui;

monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo 5-fluorouracilas, buvo neveiksmingas.

Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosos žarnos vėžio, kuris ekspresuoja epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR), gydymas kartu su cetuksimabu pacientams, kuriems gydymas citotoksiniais preparatais, įskaitant irinotekaną, buvo neveiksmingas.

Pirmaeilis metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymas kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Skirtas tik suaugusiesiems. Irinotecan Vipharm infuzinis tirpalas turi būti infuzuojamas į periferinę arba centrinę veną.

Rekomenduojamos dozės

Taikoma monoterapija (pacientas yra gydytas anksčiau):

Rekomenduojama irinotekano dozė, skirta infuzuoti į veną 30–90 min., yra 350 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą kas 3 savaites (žr. 6.6 ir 4.4 skyrius).

Taikoma kombinuota terapija (pacientas nėra gydytas anksčiau):

Irinotekano saugus ir efektyvus vartojimas kartu su 5-fluorouracilu (5FU) ir folino rūgštimi (FR) buvo įvertintas pagal pateiktą gydymo schemą (žr. 5.1 skyrių)

Irinotekanas kartu su 5FU/FR kas dvi savaites.

Rekomenduojama irinotekano dozė, skirta infuzuoti į veną 30?90 min., kai vėliau infuzuojama folino rūgšties ir 5-fluorouracilo, yra 180 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą kas 2 savaites (žr. 6.6 ir 4.4 skyrius).

Informacijos apie kartu vartojamo cetuksimabo dozavimą ir vartojimo būdą, žr. cetuksimabo preparato charakteristikų santraukoje.

Paprastai skiriama tokia pat irinotekano dozė, kokia buvo skirta pastarųjų gydymo ciklų metu, kai buvo taikyta irinotekano turinti gydymo schema. Baigus cetuksimabo infuziją, irinotekano galima vartoti ne anksčiau kaip po valandos..

Informacijos apie kartu vartojamo bevacizumabo dozavimą ir vartojimo būdą, žr. bevacizumabo preparato charakteristikų santraukoje.

Dozės nustatymas

Kitas puslapis >>>