Vaistinis preparatas: Irinotecan Vipharm
Puslapis: 2


Irinotekanas turi būti skiriamas tinkamai išgydžius visus nepageidaujamus reiškinius iki 0 arba 1 laipsnio (pagal JAV nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus, angl. NCI-CTC), ir kai dėl gydymo atsiradęs viduriavimas yra visiškai išgydytas.

Prieš pradedant kitą infuziją, irinotekano ir 5FU (jei taikoma) dozė turi būti sumažinta, atsižvelgiant į sunkiausio laipsnio nepageidaujamus reiškinius, pastebėtus ankstesnės infuzijos metu. Gydymas turi būti atidėtas 1?2 savaitėms, kad pagerėtų paciento būklė dėl gydymo sukeltų nepageidaujamų reiškinių.

Jei pasireiškia toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, irinotekano ir (arba) 5FU (jei taikoma) dozę reikia sumažinti 15?20 %:

hematologinis toksiškumas (4 laipsnio neutropenija, febrili neutropenija (3?4 laipsnio neutropenija ir 2?4 laipsnio karščiavimas), trombocitopenija ir leukopenija (4 laipsnio);

nehematologinis toksiškumas (3?4 laipsnio).

Vartojant su irinotekanu, cetuksimabo dozę reikia keisti laikantis šio vaistinio preparato informacijoje pateiktų nurodymų.

Informacijos dėl bevacizumabo dozės keitimo vartojant kartu su irinotekanu, 5FU arba FR, žr. bevacizumabo preparato charakteristikų santraukoje.

Gydymo trukmė

Gydymas irinotekanu turi būti tęsiamas, kol objektyviai nustatomas ligos progresavimas arba pastebimas nepriimtinas toksiškumas.

Specialios populiacijos:

Pacientai, kurių kepenų veikla yra sutrikusi

Taikant monoterapiją: pradinė irinotekano dozė turi būti apskaičiuojama pagal bilirubino lygį kraujyje (bilirubino lygis, pagal viršutinę normos ribą (VNR), padidėjęs ne daugiau nei 3 kartus pacientams, kurių funkcinė būklė ? 2 balai). Šiems pacientams su hiperbilirubinemija ir didesniu nei 50 % protrombino laiku suprastėja irinotekano šalinimas (žr. 5.2 skyrių), todėl padidėja pavojus dėl hematologinio toksiškumo. Todėl šiai populiacijai bendras kraujo tyrimas turi būti atliekami kas savaitę.

Pacientams, kurių bilirubino lygis kraujyje padidėjęs ne daugiau nei 1,5 karto, palyginti su viršutine normos riba (VNR), rekomenduojama irinotekano dozė yra 350 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Pacientams, kurių bilirubino lygis kraujyje yra padidėjęs 1,5?3 kartus, palyginti su VNR, rekomenduojama irinotekano dozė yra 200 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.

Pacientai, kurių bilirubino lygis kraujyje padidėjęs daugiau nei 3 kartus, palyginti su VNR, negali būti gydomi irinotekanu (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

Duomenų apie kombinuotą pacientų, kurių kepenų veikla yra sutrikusi, gydymą irinotekanu nėra.

Pacientai, kurių inkstų veikla yra sutrikusi

Irinotekano nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų veikla yra sutrikusi, nes šios populiacijos tyrimų nebuvo atlikta. (Žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Vyresni pacientai

Atskirų farmakokinetinių vyresnių pacientų tyrimų nebuvo atlikta. Tačiau šiai populiacijai dozę būtina parinkti atidžiai, nes vyresnių pacientų biologinės funkcijos dažniau būna susilpnėjusios. Šiai populiacijai reikalinga intensyvesnė priežiūra (žr. 4.4 skyrių).

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>