Vaistinis preparatas: Irinotecan Polpharma
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irinotecan Polpharma 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato, atitinkančio 17,33 mg irinotekano.

Kiekviename Irinotecan Polpharma 2 ml buteliuke yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Kiekviename Irinotecan Polpharma 5 ml buteliuke yra 100 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis (E 420).

Viename 2 ml buteliuke yra 90 mg sorbitolio.

Viename 5 ml buteliuke yra 225 mg sorbitolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas infuziniam tirpalui.

Tai skaidrus, bespalvis ar blankiai geltonas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Progresavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio gydymas:

kartu su 5-fluorouracilu ir folino rūgštimi pacientams, kuriems prieš tai nebuvo taikyta chemoterapija, progresavusio vėžio gydymui;

monoterapija pacientams, kuriems gydymas pripažintais preparatais, tarp kurių buvo 5-fluorouracilas, buvo neveiksmingas.

Metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio, kuris ekspresuoja epidermio augimo faktoriaus receptorius (EAFR), su nemutavusiu („laukinio tipo“) KRAS genu, gydymas kartu su cetuksimabu pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydytas metastazavęs vėžys arba gydymas citotoksiniais preparatais, įskaitant irinotekaną, buvo neveiksmingas (žr. 5.1 skyrių).

Pirmaeilis metastazavusios gaubtinės arba tiesiosios žarnos karcinomos gydymas kartu su 5-fluorouracilu, folino rūgštimi ir bevacizumabu.

Pirmaeilis metastazavusios gaubtinės ir tiesiosios žarnos karcinomos gydymas kartu su kapecitabinu ir su bevacizumabu arba be jo.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Tik suaugusiems. Po praskiedimo Irinotekano Polpharma infuzinis tirpalas turi būti infuzuojamas į periferinę ar centrinę veną.

Rekomenduojamas dozavimas

Monoterapija (anksčiau gydytiems pacientams):

Rekomenduojama irinotekano dozė yra 350 mg/m² kūno paviršiaus. Ji infuzuojama per 30 - 90 min. į veną kas trys savaitės (žr. šio skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas“ ir 4.4 bei 6.6 skyrius).

Kombinuota terapija (anksčiau negydytiems pacientams)

Gydymo irinotekanu kartu su 5-fluorouracilu (5FU) ir folino rūgštimi (FR) saugumas bei veiksmingumas nustatinėtas taikant tokią gydymo schemą (žr. 5.1 skyrių): kas 2 savaitės infuzuota irinotekano, 5FU ir FR.

Rekomenduojama irinotekano dozė – 180 mg/m² kūno paviršiaus, kuri kas 2 savaitės infuzuojama į veną per 30-90 min., po to į veną lašinama folino rūgšties ir 5-fluorouracilo.

Kaip dozuoti ir kokiu būdu leisti kartu vartojamą cetuksimabą, žiūrėkite cetuksimabo charakteristikų santrauką.

Įprastai vartojama tokia pati irinotekano dozė, kokia buvo gydyta paskutiniųjų gydymo ciklų metu, kai buvo taikyta irinotekano turinti gydymo schema. Baigus cetuksimabo infuziją, irinotekano galima vartoti ne anksčiau kaip po valandos.

Kitas puslapis >>>