Vaistinis preparatas: Irbesartan Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Irbesartan Actavis 75 mg plėvele dengtos tabletės

Irbesartan Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės

Irbesartan Actavis 300 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg irbesartano.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg irbesartano.

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 300 mg irbesartano.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

75 mg tabletės yra baltos, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspausta raidė „T“, kitoje ( skaitmuo „75”.

150 mg tabletės yra baltos, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspausta raidė „T“, kitoje ( skaitmuo „150”.

300 mg tabletės yra baltos, elipsės formos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje yra įspausta raidė „T“, kitoje ( skaitmuo „300”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas.

Arterine hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų ligos gydymas, kai irbesartanas vartojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos (žr. 5.1 skyrių).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo metodas

Tabletę reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Ją galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Įprastinė rekomenduojama pradinė ir palaikomoji dozė, vartojama kartą per parą, yra 150 mg nevalgius. Irbesartan Actavis 150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg. Vis dėlto galima pradėti gydyti ir 75 mg doze, ypač pacientus, kuriems atliekama hemodializė, ir vyresnius negu 75 metų žmones.

Jei kartą per parą vartojama 150 mg dozės kraujospūdį kontroliuoja nepakankamai, galima arba paros dozę didinti iki 300 mg, arba skirti kartu vartoti kitų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos. Įrodyta, jog kartu su irbesartanu vartojant diuretiko, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, poveikis kraujospūdžiui būna adityvus (žr. 4.5 skyrių).

Hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų inkstų ligą reikia pradėti gydyti kartą per parą vartojama 150 mg doze ir ją didinti iki tinkamiausios palaikomosios dozės t. y. 300 mg. Palankus Irbesartan Actavis poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstų funkcijai įrodytas tyrimais, kurių metu irbesartano vartota kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, kad kraujospūdis sumažėtų iki siektino (žr. 5.1 skyrių).

Inkstų funkcijos sutrikimas. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia. Hemodializuojamus pacientus reikia pradėti gydyti mažesne (75 mg) paros doze.

Kepenų funkcijos sutrikimas. Pacientus, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia. Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo patirties nėra.

Kitas puslapis >>>