Vaistinis preparatas: IMMUNATE Baxter
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IMMUNATE Baxter 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: žmogaus VIII koaguliacijos faktorius

IMMUNATE Baxter 250 TV pateikiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Buteliuke yra 250 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus ir 190 TV žmogaus plazmos Willebrando faktoriaus (VWF:RCo).

Praskiedus 5 ml sterilaus injekcinio vandens, preparate yra apie 50 TV/ml žmogaus plazmos VIII koaguliacijos faktoriaus ir 38 TV/ml žmogaus plazmos Willebrando faktoriaus.

VIII faktoriaus (TV) stiprumas nustatytas remiantis Europos farmakopėjos chromogeniniu tyrimu. Specifinis IMMUNATE Baxter aktyvumas yra 70 ± 30 TV FVIII/mg baltymo. VWF (TV) nustatytas naudojant Europos Farmakopėjos ristocetino kofaktoriaus tyrimą (VWF:RCo).

Pagalbinės medžiagos:

Viename buteliuke yra apytikriai 9,8 mg natrio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems įgimtu (hemofilija A) ar įgytu VIII koaguliacijos faktoriaus trūkumu.

Willebrando liga su VIII faktoriaus trūkumu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemostatinių ligų gydymo patirties.

Dozavimas gydant hemofiliją A

Pakaitinio gydymo dozės ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo laipsnio, kraujavimo vietos ir apimties bei paciento klinikinės būklės.

Skiriama VIII faktoriaus dozė yra išreiškiama tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su PSO standartu VIII faktoriaus gaminiams. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (siejant su normalia žmogaus plazma), arba TV (siejant su VIII faktoriaus koncentratams taikomu tarptautiniu standartu).

Vienas VIII faktoriaus tarptautinis aktyvumo vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename mililitre normalios žmogaus plazmos.

Reikalinga VIII faktoriaus dozė, kaip nurodyta toliau, yra apskaičiuojama remiantis empiriniais duomenimis, kad 1 TV VIII faktoriaus/kg kūno svorio padidina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje apytiksliai 2% normalaus aktyvumo.

Dozė nustatoma taikant šią formulę:

Reikalingas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (%) x 0,5

Kiekvienu atveju vartotiną kiekį ir vartojimo dažnumą reikia nustatyti atskirai, atsižvelgiant į klinikinį efektą.

Hemoragija ir chirurginė intervencija

Toliau išvardintų hemoraginių reiškinių atveju atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas neturėtų sumažėti žemiau nurodyto aktyvumo plazmoje lygio (procentais lyginant su normaliu ar TV/dl).

Lentelėje yra nurodytos kraujavimų ir chirurginių intervencijų atvejais rekomenduojamos dozės:

Kraujavimo laipsnis ir chirurginės procedūros tipas

*Reikalingas VIII faktoriaus lygis

(normalaus %) (TV/dl)

Kitas puslapis >>>