Vaistinis preparatas: Ibandronic acid ratiopharm
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibandronic acid ratiopharm 150 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 163 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, 14 mm ilgio, vienoje pusėje pažymėtos ženklu “I9BE”, kitoje pusėje - “ 150”.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Moterų po menopauzės, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika (žr. 5.1 skyrių), osteoporozės gydymas.

Įrodytas veiksmingumas mažinant stuburo slankstelių lūžių riziką; veiksmingumas mažinant šlaunikaulio kaklelio lūžių riziką nenustatytas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg plėvele dengta tabletė per mėnesį. Rekomenduojama tabletę išgerti tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.

Ibandronic acid ratiopharm tabletes vartoti ryte nevalgius (bent 6 valandas), o išgėrus tabletę, nevalgyti ir negerti (išskyrus vandenį), taip pat nevartoti kitų medicininių produktų ir papildų (pavyzdžiui, kalcio) bent 1 valandą (žr. 4.5 skyrių).

Praleidę vaisto dozę pacientai turėtų išgerti vieną Ibandronic acid ratiopharm 150 mg tabletę kitos dienos ryte po to, kai prisiminė, išskyrus, tuos atvejus, kai iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos. Tada pacientai turėtų toliau vartoti vaistą vieną kartą per mėnesį, tomis dienomis, kuriios buvo numatytos iš pradžių.

Jeigu iki kitos dozės pagal planą liko mažiau nei 7 dienos, pacientai turėtų palaukti iki ateis laikas kitai dozei ir toliau vartoti po vieną tabletę kas mėnesį, taip, kaip buvo numatyta iš pradžių.

Negalima vartoti dviejų tablečių per vieną savaitę.

Pacientams, kurie negauna pakankamai kalcio ir (ar) vitamino D su maistu, šių medžiagų skirti papildomai (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).

Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija

Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra nedidelio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas, kai kreatinino klirensas 30 ml/min ar didesnis.

Ibandronic acid ratiopharm nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min, nes nepakanka klinikinės patirties (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).

Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Senyviems pacientams

Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).

Vaikams

Vaikams aktualių ibandrono rūgšties indikacijų nėra ir ibandrono rūgšties tyrimai vaikams neatlikti.

Vartojimo būdas

Vartoti per burną.

Nuryti nesmulkintą tabletę, užgerti pilna stikline paprasto vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint. Išgėrus ibandrono rūgšties, nesigulti 1 valandą.

Kitas puslapis >>>