Vaistinis preparatas: Ibandronic acid Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ibandronic acid Actavis 50 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg ibandrono rūgšties (ibandronato natrio druskos monohidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga:

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 54 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė (tabletė).

Tabletės yra baltos arba balkšvos, pailgos, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 9 mm ilgio, viena jų pusė ženklinta užrašu „I9BE‘, kita ( skaitmeniu „50“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Skeleto reiškinių (patologinių lūžių, kaulų komplikacijų, kurias reikia gydyti radioterapija ar chirurgine operacija) profilaktika krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurių kauluose yra metastazių.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Ibandrono rūgštimi turi pradėti gydyti tik gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.

Vartoti per burną.

Rekomenduojama dozė ( viena 50 mg plėvele dengta tabletė per parą.

Ibandrono rūgšties tabletes reikia gerti nevalgius visą naktį (ne mažiau kaip 6 val.), prieš pirmą dienos valgį arba gėrimą. Vaisinių preparatų ir papildų (įskaitant kalcį) prieš ibandrono rūgšties tabletes gerti negalima. Tabletę išgėrus, nevalgyti ne mažiau kaip 30 min. Gydymo ibandrono rūgštimi kurso metu paprasto vandens galima gerti bet kokiu laiku.

- Būnant vertikalioje padėtyje (stovint ar sėdint) reikia nuryti visą tabletę, užgeriant pilna stikline paprasto vandens (180 – 240 ml).

- Ibandrono rūgšties išgėrus, atsigulti negalima 60 minučių.

- Kramtyti ar čiulpti tablečių negalima, kadangi gali išopėti burna ir ryklė.

- Iš gėrimų, kurių galima vartoti kartu su ibandrono rūgštimi, yra tik paprastas vanduo.

Reikia įsidėmėti, kad kai kurios rūšies mineraliniame vandenyje gali būti didesnė kalcio koncentracija, todėl mineralinio vandens vartoti negalima.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Jiems dozę keisti nebūtina (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 50 bet ( 80 ml/min.), dozę keisti nebūtina.

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ((kreatinino klirensas ( 30 bet ( 50 ml/min.), dozę rekomenduojama mažinti iki vienos 50 mg plėvele dengtos tabletės, vartojamos kas antra para (žr. 5.2 skyrių).

Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas ( 30 ml/min.), rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė kartą per savaitę (žr. aukščiau pateiktą dozavimo instrukciją)

Senyviems žmonėms

Dozę keisti nebūtina.

Vaikams ir paaugliams

Ibandronic acid Actavis nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

4.3 Kontraindikacijos

Kitas puslapis >>>