Vaistinis preparatas: HEXVIX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

HEXVIX 85 mg milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename miltelių buteliuke yra 85 mg heksaminolevulinato (heksaminolevulinato hidrochlorido pavidalu).

Miltelius praskiedus 50 ml tirpiklio, 1 ml tirpalo yra 1,7 mg heksaminolevulinato, tai atitinka 8 mmol/l heksaminolevulinato tirpalą.

Pagalbinės medžiagos:

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA



Milteliai ir tirpiklis šlapimo pūslės tirpalui.

Milteliai : balti, beveik balti ar šviesiai geltoni

Tirpiklis : skaidrus, bespalvis tirpalas

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Šlapimo pūslės navikų, tokių kaip carcinoma in situ diagnostika pacientams, kuriems nustatytas šlapimo pūslės vėžys arba yra didelis šlapimo pūslės vėžio įtarimas, pavyzdžiui atlikus atrankinės patikros cistoskopiją arba nustačius vėžio ląstelių šlapime. Mėlynos šviesos fluorescencinė cistoskopija turi būti naudojama po standartinės baltos šviesos cistoskopijos, kad padėtų nustatyti, iš kurios šlapimo pūslės vietos imti biopsijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Cistoskopiją, naudojant HEXVIX, gali atlikti tik specialiai apmokyti specialistai. Preparatą leisti į tuščią šlapimo pūslę.

Suaugę pacientai (visų amžiaus grupių):

HEXVIX tirpalas 50 ml 8 mmol/l (žr. 6.6 skyrių) sulašinamas į šlapimo pūslę per kateterį. Pacientas turėtų sulaikyti skystį maždaug 60 minučių.

Po maždaug 60 minučių ištuštinus šlapimo pūslę (pasišlapinus ar nuleidus skystį per kateterį), galima pradėti mėlynos šviesos fluorescencinį cistoskopinį tyrimą.

Norint nustatyti visų pakitimų išsidėstymą šlapimo pūslėje, pacientai turi būti tiriami tiek balta, tiek mėlyna šviesa.. Visų nustatytų pakitimų biopsijos turėtų būti atliekamos baltoje šviesoje.

Tyrimui turi būti naudojama tiktai CE ženklu paženklinta cistoskopinė įranga, su būtinais filtrais, kai galima atlikti tiek įprastinę baltos šviesos cistoskopiją, tiek mėlynos šviesos (bangos ilgis 380 – 450 nm) fluorescencinę cistoskopiją.

Šviesos dozės, skiriamos cistoskopijos metu, keisis. Tipinės suminės šviesos dozės (baltos ir mėlynos) ribos yra tarp 180 ir 360 J, esant 0.25 mW/cm2 intensyvumui.

Vaikai ir paaugliai:

Jaunesnių nei 18 metų pacientų gydymo patirties nėra.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai tirpiklio pagalbinei medžiagai.

Porfirija.

Vaisingo amžiaus moterys (žr. 4.6 skyrių).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pakartotinas HEXVIX vartojimas tolesniuose tyrimuose pacientams sergantiems šlapimo pūslės vėžiu nėra ištirtas.

Kitas puslapis >>>