Vaistinis preparatas: HEXVIX
Puslapis: 2


Heksaminolevulinato neturėtų vartoti pacientai, kuriems yra didelė šlapimo pūslės uždegimo rizika, pvz. po BCG terapijos, arba esant vidutinei ar didelei leukociturijai. Prieš skiriant preparatą, citoskopijos metu turi būti ištirta, ar nėra išplitusio šlapimo pūslės uždegimo. Dėl uždegimo gali padaugėti porfirino, todėl, apšvietimo metu padidėja vietinis toksinis veikimas ir fluorescencija gali būti klaidinanti.

Jei apžiūros metu baltoje šviesoje nustatomas išplitęs uždegimas, tyrimo mėlyna šviesa netaikyti.

Tiriant pacientus, kurių šlapimo pūslė buvo operuota, dėl pjūvio fluorescencija gali būti klaidinanti.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Su heksaminolevulinatu jokių specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis



Nėra klinikinių duomenų apie heksaminolevulinato vartojimą nėštumo metu. Reprodukcinio toksiškumo tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti. HEXVIX draudžiama vartoti vaisingoms moterims. (žr. 4.3 skyrių).



4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Dauguma nepageidaujamų reakcijų apie kurias buvo pranešta, buvo trumpalaikės ir lengvos arba vidutinio sunkumo. Dažniausiai buvo pranešama apie šias nepageidaujamas reakcijas: šlapimo pūslės spazmas, nustatytas 3,8% pacientų, šlapimo pūslės skausmas, nustatytas 3,3% pacientų ir dizurija, nustatyta 2,7% pacientų. Remiantis ankstesne patirtimi, įgyta atliekant įprastinės cistoskopijos ir transuretrinės šlapimo pūslės rezekcijos (TUR) procedūras, šių pastebėtų nepageidaujamų reakcijų buvo tikimasi.

Organų sistema (MedDRA)

*Dažnumas*

*Reakcija

*

*Infekcijos ir infestacijos

*Nedažni

*Cistitas, sepsis, šlapimo takų infekcija

*

*Psichikos sutrikimai

*Nedažni

*Nemiga

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*Dažni

*Galvos skausmas

*

*Virškinimo trakto sutrikimai

*Dažni

*Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas

*

*Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

*Nedažni

*Padidėjęs bilirubino kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis

*

*Inkstų ir šlapimo takų

sutrikimai

*Dažni

*Šlapimo pūslės spazmai, šlapimo pūslės skausmas, dizurija, šlapimo sulaikymas, hematurija, poliakiurija

*

*

*Nedažni

*Šlaplės skausmas, šlapimo nelaikymas

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*Dažni

*Karščiavimas

*

*Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos

*Nedažni

*Skausmas po procedūros

*

*Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

*Nedažni

*Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, anemija

*

*Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

*Nedažni

*Podagra

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*Nedažni

*Bėrimas

*

** Labai dažni ((1/10); dažni (nuo (1/100 iki <1/10); nedažni (nuo (1/1 000 iki <1/100); reti (nuo (1/10 000 iki <1/1 000); labai reti <1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

*

*

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>