Vaistinis preparatas: Hedelix s.a.
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Hedelix s.a. 40 mg/ml geriamieji lašai, tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo (31 laše) yra 40 mg Hederae helicis L. folium (gebenių lapų) tirštojo ekstrakto (2,2-2,9:1).

Ekstrahentas: 50 % (V/V) etanolis, propilenglikolis (98:2).

Pagalbinė medžiaga: 1 ml tirpalo yra 836,90 mg propilenglikolio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Geriamieji lašai, tirpalas

Skaidrus, žalsvai rudas aromatingo kvapo tirštas tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Atsikosėjimo lengvinimas sergant peršalimo ligomis ar lėtiniu bronchitu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugę ir vyresni nei 10 metų vaikai:

po 31 lašą tris kartus per parą (atitinka 300 mg vaisto paros dozę);

4-10 metų amžiaus vaikai:

po 21 lašą tris kartus per parą (atitinka 200 mg vaisto paros dozę);

2-4 metų amžiaus vaikai:

po 16 lašų tris kartus per parą (atitinka 150 mg vaisto paros dozę).

Vartoti per burną.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gebenių lapų preparatams ar bet kuriai pagalbinei Hedelix sirupo medžiagai.

Argininsukcinatsintetazės trūkumas (metabolinė šlapalo ciklo liga).

Pacientas jaunesnis negu 2 metų (dėl preparato sudėtyje esančio mentolio, pipirmėčių ir eukaliptų eterinio aliejaus. Kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų amžiaus vaikams rekomenduojama vartoti kitų preparatų).

Bronchinė astma ar kita kvėpavimo takų liga, dėl kurios yra padidėjęs kvėpavimo takų jautrumas (dėl preparato sudėtyje esančio mentolio, pipirmėčių ir eukaliptų eterinio aliejaus. Įkvėpus mentolio, pipirmėtės ir eukalipto aliejaus gali atsirasti bronchų spazmas).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi Hedelix s.a. sudėtyje yra augalų ekstrakcinės medžiagos, butelyje gali susidaryti nuosėdų, skystis gali būti drumstas, o skonis šiek tiek pasikeitęs.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nežinoma.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra ištirta, ar aktyviosios medžiagos randama placentoje ar motinos piene. Dėl to nėščioms moterims ir žindyvėms šio vaistinio preparato vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Duomenys neaktualūs.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį vertinami taip:

Labai dažni (?1/10)

Dažni (?1/100, <1/10)

Nedažni (?1/1 000, <1/100)

Reti (?1/10 000, <1/1 000)

Labai reti (<1/10 000)

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažai: jautriems pacientams gali atsirasti skrandžio dirginimo simptomų.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retai: išgėrus gebenės preparatų labai retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos, tokios kaip dusulys, Kvinkės edema, egzantema ir dilgėlinė.

4.9 Perdozavimas

Išgėrus didelį preparato kiekį, preparato sudėtyje esantys saponinai gali sukelti skrandžio ir žarnų uždegimą.

Kitas puslapis >>>