Vaistinis preparatas: Gessedil
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gessedil 5 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml paruošto tirpalo infuzijai yra 5 mg oksaliplatinos.

50 mg buteliukas: viename buteliuke yra 50 mg oksaliplatinos tirpinti 10 ml tirpiklio.

100 mg buteliukas: viename buteliuke yra 100 mg oksaliplatinos tirpinti 20 ml tirpiklio.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Balti ar beveik balti milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Oksaliplatina kartu su 5-fluorouracilu (5-FU) ir folino rūgštimi (FR) vartojama:

adjuvantiniam III stadijos (C pagal Duke klasifikaciją) gaubtinės žarnos vėžio gydymui po visiškos pirminio naviko rezekcijos;

metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Citotoksinių medžiagų injekcinius tirpalus turi ruošti patyrę medicinos specialistai tokiomis sąlygomis, kuriomis galima užtikrinti vaisto vientisumą, saugumą aplinkai ir ypač darbuotojams, laikantis ligoninės taisyklių. Būtina speciali tirpalų ruošimo vieta, kurioje draudžiama rūkyti, valgyti ir gerti.

Dozavimas

Šis vaistinis preparatas skirtas gydyti tik suaugusiems žmonėms.

Pagalbiniam vėžio gydymui rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ją reikia vartoti į veną kas dvi savaites, taikant 12 gydymo kursų (6 mėnesiai).

Metastazavusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti rekomenduojama oksaliplatinos dozė yra 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ją reikia vartoti į veną kas dvi savaites.

Dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į vaistinio preparato toleravimą (žr. 4.4 skyrių).

Oksaliplatina visada turi būti vartojama prieš fluorpirimidino vaistinius preparatus, t. y. 5-fluorouracilą.

Oksaliplatiną reikia ištirpinti 250 ml arba 500 ml gliukozės 5 % tirpalo (50 mg/ml) ir per 26 valandas suvartojama į veną infuzijos būdu. Tirpalo koncentracija turi būti 0,2–0,7 mg/ml. Didžiausia klinikinėje praktikoje koncentracija yra 0,7 mg/ml, oksaliplatiną vartojant 85 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doze.

Gydymas oksaliplatina paprastai derinamas su nepertraukiama 5-fluorouracilo infuzija. Jei gydymas kartojamas kas dvi savaites, tinka mišrus 5-fluorouracilo vartojimo būdas: bolus injekcija ir nuolatinė infuzija.

Ypatingos pacientų grupės

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Oksaliplatinos poveikis pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, nebuvo tiriamas (žr. 4.3 skyrių).

Pacientus, sergančius vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, galima pradėti gydyti įprastine rekomenduojama doze (žr. 4.4 skyrių). Lengvu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams vaistinio preparato dozės keisti nereikia.

Kepenų nepakankamumu sergantys pacientai

Kitas puslapis >>>