Vaistinis preparatas: Gessedil
Puslapis: 2


I fazės tyrimo metu dalyvavo pacientai, sergantys įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimu. Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimų dažnumas ir sunkumas buvo susiję su progresuojančia liga ir sutrikusios kepenų funkcijos tyrimų pradiniais rodikliais. Klinikinių tyrimų metu pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodikliai buvo pakitę, vaistinio preparato dozė nebuvo keista.

Senyvi pacientai

Vyresniems negu 65 metų pacientams, gydytiems vien oksaliplatina arba kartu su 5-fluorouracilu, sunkesnio toksinio poveikio nenustatyta. Vadinasi, senyviems pacientams dozės keisti nebūtina.

Vaikai

Vaikams tinkamų oksaliplatinos vartojimo indikacijų nėra. Atskirai vartojamos oksaliplatinos veiksmingumas vaikams, sergantiems solidiniais navikais, nenustatytas (žr. 5.1 skyrių).

Vartojimo metodas

Oksaliplatina infuzijos būdu vartojama į veną.

Prieš oksaliplatinos infuziją paciento organizmo papildyti skysčiais nebūtina.

Oksaliplatiną reikia skiesti 250–500 ml gliukozės 5 % tirpalo (50 mg/ml), kad paruošto tirpalo koncentracija būtų ne mažesnė kaip 0,2 mg/ml, ir per 26 valandas infuzuota į periferinę arba centrinę veną. Visada būtina pradžioje infuzuoti oksaliplatiną, o po to – 5-fluorouracilą.

Ekstravazacijos atveju infuziją būtina nedelsiant nutraukti.

Ruošimo instrukcija

Oksaliplatina tirpinama ir toliau skiedžiama tik prieš pat vartojimą ir tik rekomenduojamais tirpalais (žr. 6.6 skyrių). Tirpinti ir toliau skiesti išdžiovintus šaltyje vaistinius preparatus galima tik gliukozės 5 % tirpikliais (50 mg/ml) (žr. 6.6 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Oksaliplatiną draudžiama vartoti:

pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas oksaliplatinai arba pagalbinėms medžiagoms;

žindymo laikotarpiu;

esant kaulų čiulpų slopinimui prieš pradedant pirmąjį kursą, kai neutrofilų mažiau negu 2x109/l ir (arba) trombocitų skaičius mažesnis negu 100 x109/l;

prieš pirmąjį gydymo kursą nustatyta periferinė sensorinė neuropatija, sukėlusi funkcijos sutrikimą.

esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Oksaliplatiną galima vartoti tik specializuotame onkologijos skyriuje, prižiūrint patyrusiam gydytojui onkologui.

Kadangi trūksta informacijos apie vaistinio preparato saugumą gydant vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergančius pacientus, jie gali būti gydomi tik gerai apsvarsčius vaistinio preparato naudos ir pavojaus pacientui santykį.

Tokiu atveju reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją ir pasireiškus toksiniam poveikiui keisti dozę.

Būtina atidžiai stebėti klinikinę būklę tų pacientų, kuriems alerginę reakciją buvo sukėlę kiti vaistiniai preparatai, kuriuose yra platinos. Jei dėl oksaliplatinos atsiranda kokių nors simptomų, panašių į anafilaksijos, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą simptominį gydymą. Tokį pacientą vėl pradėti gydyti oksaliplatina draudžiama.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>