Vaistinis preparatas: Gentamicin Sopharma
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gentamicin Sopharma 40 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 40 mg (40 000 TV) gentamicino (sulfato pavidalu).

Vienoje 1 ml ampulėje yra 40 mg gentamicino (sulfato pavidalu).

Vienoje 2 ml ampulėje yra 80 mg gentamicino (sulfato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos: metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), natrio sulfitas (E221).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Bespalvis arba gelsvas, skaidrus skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Gentamicinui jautrių sukėlėjų sukeltų infekcinių ligų gydymas:

apatinių kvėpavimo takų pvz., pneumonijos;

virškinimo trakto pvz., peritonito, cholangito (kartu su kitais antibiotikais) ar salmoneliozės;

inkstų ir šlapimo takų pvz., pielonefrito;

odos ir poodinio audinio pvz., infekuotų žaizdų, įskaitant pooperacines, infekuoto nudegimo;

kitų sunkių sisteminių užkrečiamųjų ligų, įskaitant sepsį ir endokarditą (kartu su kitais antibiotikais);

sunkių naujagimių užkrečiamųjų ligų, įskaitant sepsį ir stafilokokų sukeltą pneumoniją (kartu su kitais antibiotikais).

Reikia atsižvelgti į oficialias vietines tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas suaugusiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams

Įprastinė suaugusių ir vyresnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 2-5 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 1-3 lygias dalis.

Jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, paros dozė yra 3-5 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas vyresniems kaip 2 savaičių, bet jaunesniems kaip 12 metų vaikams

Įprastinė vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 1-3 lygias dalis.

Jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, vyresnių kaip 2 savaičių, bet jaunesnių kaip 12 metų vaikų paros dozė yra 4,56 mg/kg kūno svorio.

Dozavimas jaunesniems kaip 2 savaičių naujagimiams

Įprastinė jaunesnių kaip 2 savaičių naujagimių paros dozė yra 6 mg/kg kūno svorio. Ji švirkščiama į raumenis arba į veną išdalyta į 2 lygias dalis.

Jei vaistinio preparato vartojama vieną kartą per parą, naujagimių paros dozė yra 4-5 mg/kg kūno svorio.

Naujagimiams, kūdikiams ar vaikams vartojant tokią pačią (apskaičiavus pagal kūno svorį) kaip suaugusiems gentamicino dozę, jų serume susidaro mažesnė vaistinio preparato koncentracija, todėl naujagimių ir kūdikių dozė turi būti šiek tiek didesnė. Kad būtų saugu vartoti gentamicino, jo koncentraciją vaikų kraujo serume rekomenduojama kasdien tirti. 1 val. po gentamicino vartojimo ji turi būti bent 4 (g/ml.

Jei gentamicino vartojama kelis kartus per parą, jo koncentracija serume prieš vartojant kitą dozę turi neviršyti 2 (g/ml, jei jo vartojama 1 kartą per parą – 1 (g/ml.

Kitas puslapis >>>