Vaistinis preparatas: Gemzar
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Gemzar 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Gemzar 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino.

arba

Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 000 mg gemcitabino.

Miltelius ištirpinus, gemcitabino koncentracija tirpale yra 38 mg/ml.

Pagalbinės medžiagos

Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio.

Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.

Visos pagalbinės išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Milteliai infuziniam tirpalui.

Baltas arba beveik baltas gumulėlis ar milteliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

- Lokalaus pažengusio arba metastazavusio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina.

- Lokalios pažengusios arba metastazavusios kasos adenokarcinomos gydymas.

- Pirmaeilis lokalaus pažengusio arba metastazavusio nesmulkialąsčio plaučių vėžio (angl. NSCLC) gydymas, derinant su cisplatina. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba ligoniams, kurių pajėgumo būklė yra 2.

- Lokalios pažengusios arba metastazavusios kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.

- Neoperuojamo recidyvavusio lokalaus arba metastazavusio krūties vėžio gydymas, derinant su paklitakseliu, pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu turi būti gydytas antraciklinais, išskyrus atvejus, jeigu yra jų vartojimo kontraindikacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Gydymą Gemzar turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.

Rekomenduojamas dozavimas

Šlapimo pūslės vėžys

Kompleksinis gydymas

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji į veną lašinama 30 minučių. Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina. Rekomenduojamą cisplatinos dozę 70 mg/m2 kūno paviršiaus reikia lašinti arba pirmą 28 parų gydymo ciklo dieną po gemcitabino infuzijos, arba antrą kiekvieno tokio ciklo dieną. Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti. Kiekvieno ciklo ir vėlesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Kasos vėžys

Rekomenduojama gemcitabino dozė yra 1 000 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji per 30 minučių sulašinama į veną kartą per savaitę ne ilgiau kaip 7 savaites, o po to daroma savaitės pertrauka. Vėlesnių gydymo ciklų metu gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka. Kiekvieno ciklo ir vėlesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.

Kitas puslapis >>>