Vaistinis preparatas: Fosinopril/HCT-Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fosinopril/HCT-Teva 20 mg/12,5 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 20 mg fosinoprilio natrio druskos ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.

Pagalbinė medžiaga:

Vienoje tabletėje yra 210,7 mg bevandenės laktozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6. 1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra rausvai oranžinės, taškuotos, kapsulės formos. Vienoje jų pusėje yra vagelė, šalia kurios iš vieno šono yra įspaustas skaičius „9“, iš kito – „3“, kitoje pusėje yra įspaustas skaičius „7344“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas tuo atveju, jeigu monoterapija fosinopriliu buvo nepakankamai veiksminga.

Be to šiuo fiksuotų dozių deriniu galima keisti kompleksinį gydymą 20 mg fosinoprilio ir 12,5 mg hidrochlorotiazido doze pacientams, kurių būklę stabilizavo gydymas tokiomis pačiomis atskirais vaistiniais preparatais kartu vartojamų veikliųjų medžiagų dozėmis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis fiksuotas derinys pradiniam gydymui netinka.

Kiekvienam pacientui veikliųjų medžiagų derinio dozę rekomenduojama nustatyti atskirai. Jeigu klinikinė būklė rodo, kad tinka, monoterapiją galima iš karto keisti deriniu.

Vartoti per burną.

Tabletę reikia nuryti užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens.

Suaugę žmonės

Įprastinė paros dozė yra viena Fosinopril/HCT-Teva 20 mg/12,5 mg tabletė.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų veikla

Įprastinės dozės koreguoti nebūtina.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų veikla

Jei yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas didesnis negu 30 ml/min., bet mažesnis negu 80 ml/min.), dozę reikia didinti itin atsargiai. Prieš vartojant fiksuotą derinį, rekomenduojama kiekvienam pacientui veikliųjų medžiagų dozę nustatyti atskirai. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.), Fosinopril/HCT-Teva 20 mg/12,5 mg tablečių vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių ir 4.4 skyrių).

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozavimas nesiskiria.

Vaikai ir paaugliai

Kadangi duomenų apie sudėtinio fosinoprilio natrio druskos ir hidrochlorotiazido preparato veiksmingumą bei saugumą vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams yra nepakankamai, šiems pacientams jo vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

Fosinoprilis

Padidėjęs jautrumas fosinopriliui, bet kuriam kitam AKF inhibitoriui ar bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.

Buvusi angioneurozinė edema, susijusi su gydymu AKF inhibitoriais.

Paveldima ar idiopatinė angioneurozinė edema.

Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).

Hidrochlorotiazidas

Padidėjęs jautrumas hidrochlorotiazidui ar bet kuriam sulfonamidų dariniui.

Sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 30 ml/min.)

Kitas puslapis >>>