Vaistinis preparatas: FLUTAPLEX
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUTAPLEX 250 mg tabletės

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg flutamido.

Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 217,7 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė

Geltona tabletė su įspaudu „FLUTAMIDE 250“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Lokaliai progresavusi arba metastazavusi prostatos karcinoma kartu su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) agonistu arba chirurgine kastracija.

Dozavimas ir vartojimo būdas

Suaugusiesiems

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (įskaitant senyvus pacientus) yra 3 kartus per parą po 250 mg. Tabletė vartojama po valgio, užgeriant skysčiu, nekramtyta. Kad, pradedant gydyti LHAH agonistu, nepasunkėtų naviko simptomai arba jų pasunkėjimas būtų mažesnis, flutamido vartojimą (po 250 mg 3 kartus per parą) patartina pradėti likus 3 dienoms iki gydymo LHAH agonistu pradžios.

Gydymo trukmę nustatyto gydytojas, atsižvelgdamas į ligos eigą. Klinikinių tyrimų metu pacientai gydyti ilgiau kaip 4,5 metų.

Dozės koregavimas sergantiesiems inkstų ar kepenų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, ilgalaikis gydymas flutamidu skiriamas tik atidžiai įvertinus individualų laukiamo gydomojo poveikio ir pavojaus santykį.

Didelė flutamido dalis prisijungia prie plazmos baltymų, todėl dializės metu šis vaistinis preparatas nepasišalina.

Vaikams

Vaikams flutamido neskiriama.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (flutamidui) arba bet kuriai kitai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai.

Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kepenų pažeidimas - jei sutrikusi kepenų funkcija, ilgalaikiam gydymui flutamidas skiriamas tik atidžiai įvertinus, ar palankaus vartojimo nauda viršija galimą pavojų. Prieš gydymo pradžią reikia ištirti kepenų funkciją. Gydymo flutamidu negalima pradėti, jei paciento kraujo serume transaminazių koncentracija 2-3 kartus viršija normalią.

Kadangi flutamido vartojimo metu pasitaikė atvejų, kai transaminazių kiekis viršijo normą, buvo cholestatinės geltos požymių, kepenų nekrozė ir hepatinė encefalopatija, reikia reguliariai tikrinti kepenų funkciją. Kepenų funkcijos sutrikimai paprastai praeina baigus flutamidą vartoti; vis dėlto, aprašyta mirties dėl sunkaus kepenų pažeidimo atvejų vartojant flutamidą.

Kitas puslapis >>>