Vaistinis preparatas: Fluorescite
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml tirpalo yra 100 mg fluoresceino (113,2 mg fluoresceino natrio druskos pavidalu).

Viename 5 ml buteliuke yra 500 mg fluoresceino (566 mg fluoresceino natrio druskos pavidalu).

Vienoje dozėje yra ne daugiau kaip 1,45 % natrio (maždaug 3,15 mmol) (iš fluoresceino natrio druskos ir natrio hidroksido).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, raudonai oranžinės spalvos tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

Akių dugno fluoresceininei angiografijai.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus

5 ml FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo greitai suleisti į alkūnės veną, imantis atsargumo priemonių, kad preparato nepatektų šalia kraujagyslės. Tiriant labai jautria vaizdine sistema, pavyzdžiui, skaitmeniniu lazeriniu oftalmoskopu, FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo dozę reikia sumažinti iki 2 ml.

Vaikams

FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimas vaikams netirtas, taigi duomenų apie dozavimą nėra. Todėl jaunesniems kaip 18 metų pacientams FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima, nes jo veiksmingumas ir saugumas šio amžiaus asmenims nenustatytas.

Pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 20 ml/min.)

Nedidelė asmenų, kurių inkstų veikla sutrikusi (glomerulų filtracijos greitis mažesnis kaip 20 ml/min.), tyrimo patirtis rodo, kad, apskritai, dozės koreguoti nereikia, nors, kai inkstų veikla sutrikusi, preparato ekskrecijos laikas gali pailgėti (žr. 5.2 skyrių).

Dializuojamiems pacientams: dozę sumažinti iki 2,5 ml (pusės buteliuko).

Vartojimo metodas ir fluorescencinė angiografija

Su FLUORESCITE 100 mg/ml injekciniu tirpalu gali dirbti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis fluorescencinės angiografijos techninio atlikimo ir interpretavimo patirties.

Šį preparatą galima švirkšti tik į veną.

Prieš vaistinio preparato švirkštimą ir po jo praplaukite intraveninę kaniulę steriliu natrio chlorido tirpalu (0,9 %), kad būtų išvengta fizinio nesuderinamumo reakcijų. Švirkšti reikia greitai (paprastai rekomenduojama 1 ml per sekundę) į priekinę alkūnės veną, imantis atsargumo priemonių, kad preparato nepatektų šalia kraujagyslės; vartojama 23 dydžio „peteliškės“ pavidalo injekcinė adata. Liuminescencija paprastai pasirodo tinklainės ir gyslainės kraujagyslėse per 7–14 sekundžių.

Daugiau nurodymų apie tinkamą šio preparato vartojimą pateikiama 6.2 ir 6.6 skyriuose.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

FLUORESCITE 100 mg/ml injekcinio tirpalo negalima švirkšti intratekaliai arba į arteriją.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kitas puslapis >>>