Vaistinis preparatas: Flumazenil Pharmaselect
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename ml yra 0,1 mg flumazenilio.

Vienoje 5 ml ampulėje yra 0,5 mg flumazenilio.

Vienoje 10 ml ampulėje yra 1 mg flumazenilio.

Pagalbinė medžiaga: natris 3,6 mg/ml.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinis tirpalas

Koncentratas infuziniam tirpalui

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.

pH: 4,0-4,6

Osmoliariškumas: 270-310 mOsmol/Kg

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Benzodiazepinų sukelto centrinio sedacinio poveikio visiškas arba dalinis pašalinimas. Flumazenilis gali būti vartojamas taikant anesteziją ir intensyviąją terapiją toliau nurodytais atvejais.

Taikant anesteziją

Migdomojo ir sedacinio poveikio nutraukimas hospitalizuotiems pacientams, kuriems bendroji anestezija buvo sukelta ir (arba) palaikoma benzodiazepinais.

Benzodiazepinų sukeltos sedacijos panaikinimas trumpalaikių diagnostinių ir terapinių procedūrų metu ambulatoriniams ir hospitalizuotiems pacientams.

Intensyviosios terapijos atveju

Specialus benzodiazepinų sukelto centrinio sedacinio poveikio panaikinimas, kad atsistatytų savaiminis kvėpavimas.

Diagnozės nustatymas ir gydymas perdozavus ar apsinuodijus vien tik benzodiazepinais ar jiems vyraujant.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Flumazenilio į veną turi sušvirkšti anestezuotojas arba patyręs gydytojas.

Flumazenilis gali būti vartojamas injekcijomis arba infuzijomis (kaip praskiesti tirpalą prieš vartojimą žr. 6.6 skyriuje).

Flumazenilis gali būti vartojamas kartu su kitomis gaivinimo priemonėmis.

Šis vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui. Prieš vartojimą preparatą būtina apžiūrėti ir vartoti tik skaidrų, be matomų dalelių tirpalą.

Suaugusieji:

Anestezija

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,2 mg; ji sušvirkščiama į veną per 15 sekundžių. Jei per 60 sekundžių sąmonė nepakankamai atgaunama, toliau galima suleisti 0,1 mg dozę ir ją kartoti kas 60 sekundžių; didžiausia dozė yra 1,0 mg. Paprastai prireikia 0,3-0,6 mg dozės, tačiau ji gali kisti priklausomai nuo paciento būklės ir vartojamų benzodiazepinų.

Intensyvioji terapija

Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,2 mg; ji sušvirkščiama į veną per 15 sekundžių. Jei per 60 sekundžių sąmonė nepakankamai atgaunama, toliau galima suleisti 0,1 mg dozę ir ją kartoti kas 60 sekundžių; iš viso galima leisti iki 2,0 mg arba kol pacientas pabus.

Jei vėl pasireiškia mieguistumas, gali būti naudinga 0,1-0,4 mg/val. infuzija į veną.

Infuzijos greitis nustatomas individualiai, kol sąmonė atgaunama iki reikiamo lygmens.

Jeigu suleidus kartotines dozes nėra akivaizdaus poveikio kvėpavimui ir sąmoningumui, reikia manyti, jog apsinuodyta ne benzodiazepinais.

Kas 6 valandas infuziją reikia nutraukti ir patikrinti, ar neatsinaujina sedacija.

Kitas puslapis >>>