Vaistinis preparatas: Fludarabin EBEWE
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fludarabin EBEWE 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

2 ml buteliuke yra 50 mg fludarabino fosfato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui.

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Lėtinės B-ląstelių limfoleukozės (LLL) gydymas pacientams, kurių kaulų čiulpų funkcija pakankama.

Pirmaeilę terapiją Fludarabin EBEWE galima pradėti taikyti tik pacientams, sergantiems progresavusia, t. y. III/IV stadijos pagal Rai (C stadijos pagal Binet ) arba I/II stadijos pagal Rai (A/B stadijos pagal Binet), liga, jeigu yra su ja susijusių simptomų arba įrodymų, kad liga progresuoja.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Fludarabin EBEWE reikia leisti kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo antinavikiniais vaistiniais preparatais patirties, prižiūrint.

Griežtai rekomenduojama Fludarabin EBEWE vartoti tik į veną. Preparato patekus šalia venos, sunkių lokalių nepageidaujamų reakcijų nebuvo, tačiau reikėtų stengtis atsitiktinai nesušvirkšti šio vaistinio preparato šalia venos.

( Suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama Fludarabin EBEWE paros dozė yra 25 mg/m2 kūno paviršiaus ploto. Ji 5 paras iš eilės kasdien leidžiama į veną (1 gydymo ciklas) kas 28 paros.

Reikiamą dozę, apskaičiuotą atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus plotą, pradžioje reikia įtraukti į švirkštą. Jeigu ši dozė bus iš karto švirkščiama į veną, ją reikia praskiesti 10 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9() tirpalo, jeigu per 30 minučių sulašinama į veną, ( 100 ml injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9() tirpalo (žr. 6.6 skyrių).

Optimali gydymo trukmė aiškiai nenustatyta. Ji priklauso nuo gydymo sėkmės ir vaistinio preparato toleravimo.

Fludarabin EBEWE rekomenduojama gydyti tol, kol gaunamas atsakas (paprastai po 6 gydymo ciklų), po to gydymą nutraukti.

( Kepenų funkcijos sutrikimas

Apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą Fludarabin EBEWE duomenų nėra. Tokius ligonius Fludarabin EBEWE reikia gydyti atsargiai ir tik nustačius, kad laukiama nauda bus didesnė už galimą riziką. Gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar tokiems pacientams nepasireiškia pernelyg stiprus toksinis poveikis, prireikus būtina atitinkamai keisti dozę arba gydymą šiuo preparatu nutraukti (žr. 4.4 skyrių).

( Inkstų funkcijos sutrikimas

Kitas puslapis >>>