Vaistinis preparatas: Fludarabin EBEWE
Puslapis: 2


Bendras svarbiausio kraujo plazmoje esančio metabolito 2F-ara-A klirensas koreliuoja su kreatinino klirensu. Tai rodo, kad išsiskyrimas pro inkstus yra svarbus medikamento eliminacijos būdas. Pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, organizme bendra preparato ekspozicija (2F-ara-A metabolito AUC) buvo didesnė. Apie ligonių, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas ( 70 ml/min.), gydymą klinikinių duomenų yra mažai. Vadinasi, pacientams, kuriems įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie yra vyresni negu 70 metų, reikia matuoti kreatinino klirensą. Jeigu jis yra 30 – 70 ml/min., būtina iki 50( mažinti dozę ir atidžiai sekti kraujo parametrus, kad būtų galima nustatyti toksinį poveikį. Jeigu kreatinino klirensas yra ( 30 ml/min., Fludarabin EBEWE gydyti draudžiama.

( Vaikai ir paaugliai

Vaikų ir paauglių Fludarabin EBEWE gydyti nerekomenduojama, kadangi trūksta duomenų apie saugumą ir (arba) veiksmingumą.

( Senyvi žmonės

Apie senyvų (( 75 metų) žmonių gydymą fludarabino fosfatu yra tik ribotų duomenų, todėl tokius ligonius fludarabino fosfatu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).

4.3 Kontraindikacijos

( Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Fludarabin EBEWE medžiagai.

( Inkstų funkcijos sutrikimas tuo atveju, jeigu kreatinino klirensas yra mažesnis negu 30 ml/min.

( Dekompensuota hemolizinė anemija.

( Nėštumo ir žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Neurotoksinis poveikis

Tyrimų, kuriais buvo nustatinėjamos dozės ribos, metu didele doze gydytiems ūmine leukemija sergantiems ligoniams pasireiškė sunkus poveikis nervų sistemai, įskaitant apakimą, komą ir mirtį. Toks sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai atsirado 36( ligonių, kuriems į veną buvo leidžiama dozė, kuri yra maždaug 4 kartus didesnė už dozę, kuria rekomenduojama gydyti LLL (96 mg/m2 kūno paviršiaus per parą 5-7 paras iš eilės). Pacientams, gydomiems tokia doze, kokia rekomenduojama gydyti LLL, sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškė retai (koma, traukuliai, ažitacija) arba nedažnai (konfūzija). Gydymo metu reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamo poveikio nervų sistemai požymių.

Nuolat vartojamo fludarabino fosfato poveikis centrinei nervų sistemai nežinomas. Rekomenduojamą dozę pacientai toleravo, kai kurių tyrimų metu ( net palyginti ilgai, t. y. iki 26 gydymo ciklų.

Bloga funkcinė būklė

Ligonius, kurių bloga funkcinė būklė, fludarabino fosfatu galima gydyti tik atsargiai ir tik atidžiai nustačius rizikos ir naudos santykį. Tai ypač taikytina ligoniams, kuriems yra sunkus kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (trombocitopenija, anemija ir (arba) granulocitopenija), imunodeficitas arba kurie sirgo oportunistinės infekcijos sukelta liga.

Kepenų funkcijos sutrikimas

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>