Vaistinis preparatas: Fluarix
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Fluarix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo gripo (iš virionų fragmentų, inaktyvuota)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Gripo virusas (inaktyvuotas, suskaldytas) šių padermių: 

A/California/7/2009 (H1N1) išvesta padermė naudojant NYMC X-181

15 mikrogramų hemagliutinino

A/Perth/16/2009 (H3N2) panaši padermė naudojant NYMC X-187 išvesta iš A/Victoria/210/2009

  15 mikrogramų hemagliutinino

B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramų hemagliutinino

0,5 ml dozėje.

* gripo virusas išaugintas apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų būrių.

** hemagliutininas.

Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir Europos Sąjungos sprendimą 2010/2011 metų sezonui.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Fluarix yra bespalvė arba šiek tiek keičianti spalvą suspensija.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gripo profilaktika, ypač tiems, kuriems yra padidėjusi su gripu susijusių komplikacijų rizika.

Fluarix reikia vartoti laikantis oficialių rekomendacijų.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 36 mėnesių: 0,5 ml.

Vaikams nuo 6 mėnesių iki 35 mėnesių: mažai klinikinių duomenų. Buvo vartotos 0,25 ml ar 0,5 ml dozės.

Anksčiau neskiepytiems vaikams, jaunesniems negu 9 metai, reikia skirti antrąją dozę, po intervalo, ne trumpesnio nei 4 savaitės.

Vakciną reikia švirkšti į raumenis arba giliai į poodį.

Vaistinio preparato paruošimo instrukciją žr. 6.6 skyriuje.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir likučiams, pvz., kiaušiniams ir vištienos baltymams, tokiems kaip kiaušinio albuminas. Vakcinoje gali būti tokių medžiagų kaip formaldehido, gentamicino sulfato ir natrio deoksicholato likučių.

Vakcinaciją reikia atidėti karščiuojantiems ar sergantiems ūmine infekcine liga asmenims.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, reikia turėti paruoštus vaistus anafilaksinei reakcijai, galinčiai pasireikšti po vakcinos vartojimo, gydyti.

Fluarix draudžiama švirkšti į veną.

Antikūnų atsakas pacientams, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, gali būti nepakankamas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Fluarix galima vartoti kartu su kitomis vakcinomis. Švirkšti į skirtingas galūnes. Vartojant kartu su kitomis vakcinomis, nepageidaujamas poveikis gali būti ryškesnis.

Imunologinis atsakas gali susilpnėti asmenims, gydomiems imunosupresantais.

Po vakcinacijos nuo gripo gali būti klaidingai teigiami serologinių testų rezultatai, kai ELISA metodu nustatoma antikūnų prieš ŽIV1, hepatitą C ir ypač prieš ŽTLV1. Tyrimas Western Blot būdu paneigia klaidingai teigiamus ELISA tyrimo rezultatus. Laikinos klaidingai teigiamos reakcijos gali būti dėl IgM atsako į vakciną.

Kitas puslapis >>>