Vaistinis preparatas: Fluarix
Puslapis: 2


4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Riboti nėščiųjų skiepijimo duomenys nerodo, kad vakcina nepalankiai veiktų vaisių ir motiną. Šią vakciną galima skirti nuo antrojo nėštumo trimestro. Nėščiąsias, kurioms dėl sveikatos būklės yra padidėjusi gripo komplikacijų rizika, rekomenduojama skiepyti neatsižvelgiant į nėštumo laiką.

Fluarix galima vartoti žindymo laikotarpiu.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Mažai tikėtina, kad vakcina veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos.

Trivalentės inaktyvuotos gripo vakcinos saugumas įvertintas atvirų, nekontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų pagal kasmetinių atnaujinimų reikalavimus, metu. Tiriama mažiausiai 50 suaugusiųjų, 1860 metų, ir mažiausiai 50 senyvų asmenų nuo 61 metų. Saugumas vertinamas per pirmąsias 3 dienas po vakcinacijos.

Toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai, pastebėti klinikinių tyrimų metu, pagal tokį dažnį:

labai dažni (?1/10), dažni (nuo ?1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100), reti (nuo

?1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.

Organų sistemų klasė

*Labai dažni (?1/10)

*Dažni (nuo ?1/100 iki <1/10)

*Nedažni (nuo ?1/1 000 iki <1/100)

*Reti (nuo

?1/10 000 iki <1/1 000)

*Labai reti (<1/10 000)

*

*Nervų sistemos sutrikimai

*

*Galvos skausmas*

*

*

*

*

*Odos ir poodinio audinio sutrikimai

*

*Prakaitavimas*

*

*

*

*

*Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

*

*Mialgija, artralgija*

*

*

*

*

*Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

*

*Karščiavimas, negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis

Vietinės reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva, sukietėjimas*

*

*

*

*

**Dažniausiai šios reakcijos išnyksta per 12 dienas savaime.

NEPAGEIDAUJAMI POVEIKIAI, PASIREIŠKĘ VAKCINĄ ĮDIEGUS Į RINKĄ

Nepageidaujami poveikiai, pasireiškę vakciną įdiegus į rinką, neįskaitant tų, kurie taip pat pasireiškė klinikinių tyrimų metu, yra tokie:

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:

laikina trombocitopenija, laikina limfadenopatija.

Imuninės sistemos sutrikimai:

Alerginės reakcijos, retais atvejais sukeliančios šoką, angioedema.

Nervų sistemos sutrikimai:

Neuralgija, parestezija, febriliniai traukuliai, neurologiniai sutrikimai, pvz., encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas.

Kraujagyslių sutrikimai

Vaskulitas, labai retais atvejais laikinai apimantis ir inkstus.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę ar nespecifinį bėrimą.

4.9 Perdozavimas

Mažai tikėtina, kad perdozavimas sukeltų nepageidaujamą poveikį.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – gripo vakcinos, ATC kodas – J07 BB 02.

<<< Ankstesnis puslapis    Kitas puslapis >>>