Vaistinis preparatas: Finasteride Teva
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasteride Teva 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinės medžiagos

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Mėlynos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių viena pusė pažymėta įspaudu “FNT5”, kita pusė - lygi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:

- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti su GPH susijusius simptomus;

- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Finasterido galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata yra padidėjusi (prostatos tūris didesnis nei apytikriai 40 ml).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato galima vartoti tik per burną.

Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė. Jos vartojimas nuo valgymo laiko nepriklauso. Tabletę reikia nuryti visą, ją dalyti ar smulkinti draudžiama (žr. 6.6 skyrių). Kad būtų galima nustatyti, ar reakcija į gydymą patenkinama, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai.

Dozavimas pacientams, kurių kepenų funkcija yra nepakankama

Apie dozavimą ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama

Bet kokio sunkumo inkstų nepakankamumu (net jei kreatinino klirensas sumažėjęs iki 9 ml/min.) sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimais nustatyta, jog inkstų nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos nedaro. Finasterido dozavimas hemodializuojamiems ligoniams neištirtas.

Dozavimas senyviems žmonėms

Dozavimo priderinimas nereikalingas, nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresnių negu 70 metų pacientų organizme finasterido eliminacija yra šiek tiek lėtesnė.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Moteris nėščia ar vaisingo amžiaus (žr. 4.4, 4.6 ir 6.6 skyrius).

Finasterido neskiriama gydyti moterims ir vaikams.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrosios pastabos

Norint išvengti obstrukcinės uropatijos, svarbu atidžiai stebėti pacientus, kuriems nustatytas didelis liekamojo šlapimo kiekis ir (arba) labai susilpnėjusi šlapimo srovė. Turi išlikti operacijos pasirinkimo galimybė.

Jei pacientas gydomas finasteridu, būtina apsvarstyti, ar reikalinga urologo konsultacija.

Prieš pradedant gydymą su finasteridu, reikia išsiaiškinti, ar nėra obstrukcijos dėl triskilčio prostatos augimo būdo.

Kitas puslapis >>>