Vaistinis preparatas: Finasteride Aurobindo
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA



1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS



Finasteride Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės



2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS



Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido

Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas (97,5 mg)

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA



Plėvele dengta tabletė.

Mėlynos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele su suapvalintais kampais tabletės, kurių vienoje pusėje parašyta „E“, o kitoje pusėje – „61“.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, siekiant:

- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;

- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostektomiją, būtinybę.

Finasteride Aurobindo galima skirti tik tiems pacientams, kurių prostata padidėjusi (prostatos tūris viršija 40 ml).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Finasteride Aurobindo yra vartojamas tik per burną.

Dozavimas suaugusiesiems

Rekomenduojama paros dozė yra 5 mg su maistu arba be jo. Tabletę reikia praryti visą, jos negalima laužyti arba smulkinti (žr. 6.6 skyrių).

Nors pagerėjimas gali būti pastebimas gana greitai, gydyti gali reikėti bent 6 mėnesius, kad būtų galima objektyviai nustatyti, ar pasiektas patenkinantis gydymo rezultatas.

Dozavimas pagyvenusiems žmonėms

Keisti dozavimą nėra būtina, nors farmakokinetiniai tyrimai parodė, kad vyresniems nei 70 metų pacientams finasterido pašalinimo greitis yra kiek sumažėjęs.

Dozavimas esant kepenų nepakankamumui

Nėra duomenų dėl pacientų su kepenų nepakankamumu (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas esant inkstų nepakankamumui

Keisti dozavimą nėra būtina pacientams su įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu (nuo žemiausios kreatinino klirenso vertės 9 ml/min), nes farmakokinetiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta, kad inkstų nepakankamumas turi įtakos finasterido pašalinimui. Finasteridas nebuvo tirtas pacientams, kuriems taikoma hemodializė.

4.3 Kontraindikacijos

Finasteride Aurobindo nėra skirtas naudoti moterims arba vaikams.

Finasteride Aurobindo negalima vartoti, jeigu:

padidėjęs jautrumas bet kuriai šio preparato medžiagai;

moteris yra nėščia arba gali pastoti (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymas“, finasteridas kelia riziką vyriškos lyties vaisiui).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendra informacija:

Reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių liekamojo šlapimo tūris yra didelis ir (arba) yra labai susilpnėjusi šlapimo srovė, kad būtų išvengta obstrukcinių komplikacijų. Viena iš galimybių gali būti operacija.

Poveikis prostatos specifiniam antigenui (PSA) ir prostatos vėžio nustatymui:

Kitas puslapis >>>