Vaistinis preparatas: Finasterid Actavis
Puslapis: 1


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Finasterid Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg finasterido.

Pagalbinė medžiaga: laktozė monohidratas.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Plėvele dengta tabletė.

Tabletės yra mėlynos, apvalios, abipusiai išgaubtos, su užrašu „F5“, 7 mm skersmens.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) gydymas bei gydomojo poveikio palaikymas, jei prostata padidėjusi, siekiant:

- sumažinti padidėjusią prostatą, sustiprinti šlapimo srovę, palengvinti GPH simptomus;

- sumažinti ūminio šlapimo susilaikymo dažnį bei operacijos, įskaitant transuretrinę prostatos rezekciją (TUPR) ir prostatektomiją, būtinybę.

Finasterid Actavis 5 mg tabletėmis galima gydyti tik tuos pacientus, kurių prostata padidėjusi (jos tūris didesnis negu 40 ml).

Dozavimas ir vartojimo metodas

Preparato galima tik gerti.

Rekomenduojama paros dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama valgio metu arba nevalgius. Tabletę reikia nuryti visą, ją dalyti ar smulkinti draudžiama (žr. 6.6 skyrių). Kad būtų galima nustatyti, ar reakcija į gydymą patenkinama, gali prireikti gydyti ne trumpiau kaip 6 mėn., net ir tuo atveju, jeigu palengvėjimas pasireiškia greitai.

Dozavimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Apie dozavimą ligoniams, kurių kepenų funkcija nepakankama, duomenų nėra (žr. 4.4 skyrių).

Dozavimas žmonėms, sergantiems inkstų nepakankamumu

Bet kokio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu (net jei kreatinino klirensas didesnis negu 9 ml/min.) sergantiems žmonėms dozės keisti nereikia, kadangi farmakokinetikos tyrimais nustatyta, jog inkstų nepakankamumas finasterido eliminacijai įtakos nedaro. Finasterido poveikis hemodializuojamiems ligoniams tyrimais nenustatinėtas.

Dozavimas senyviems žmonėms

Pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia, nors farmakokinetikos tyrimų duomenys rodo, kad vyresnių negu 70 metų pacientų organizme finasterido eliminacija yra šiek tiek lėtesnė.

4.3 Kontraindikacijos

Finasterido draudžiama vartoti moterims ir vaikams.

Finasterido kontraindikacijos:

Padidėjęs jautrumas finasteridui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Nėštumas: Vartojimas nėščioms moterims ar moterims kurios gali būti nėščios (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis: kenksmingas finasterido poveikis vyriškos lyties vaisiui“).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendrosios pastabos

( Kad išvengti obstrukcinių komplikacijų, reikia atidžiai stebėti ligonius, kurių liekamojo šlapimo tūris didelis arba (ir) labai sumažėjusi šlapimo srovė. Vienas iš galimų pasirinkimų yra chirurginė intervencija.

( Jei pacientas gydomas finasteridu, būtina apsvarstyti, ar reikalinga urologo konsultacija.

Kitas puslapis >>>